CTR20262054进行中（未招募）1 期
一项评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在髓系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的 1a/1b 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 1a 期：发生不良事件、严重不良事件、以及符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）标准的不良事件的患者数量
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在髓系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步有效性。本批件下在中国仅开展单药研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究开展地区的法定同意年龄）。
- •患者必须根据 2016 WHO 标准确诊为髓系恶性肿瘤 且符合以下分类：
- •1a 期和 1b 期：既往接受过≥ 1 线系统治疗且符合 ELN 2022 标准的 髓系恶性肿瘤；携带可靶向治疗的基因突变的患者既往必须接受过相应靶向治疗，除非存在用药禁忌、治疗不可用 / 不可及、患者拒绝治疗。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 ~ 2。
- •患者必须器官功能良好。
- •有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎胞苷末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施，且不得捐卵。
- •未绝育的男性患者必须同意在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎
- •胞苷末次给药后 3 个月内使用避孕套并避免捐精。强烈建议在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎胞苷末次给药后 3 个月内额外采取一种高效避孕措施。
- •患者的预期生存期必须> 12 周。
- •其他方案定义的入选标准。
排除标准
- •既往接受过 KAT6A/B 抑制剂 / 降解剂治疗。
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病或 BCR-ABL 阳性白血病。
- •已知白血病累及中枢神经系统。
- •筛选前≤ 3 个月接受过造血干细胞移植或筛选前≤ 6 个月接受过嵌合抗原 T 细胞疗 法。
- •接受过抗白血病治疗且未充分达到相应洗脱期。
- •其他方案定义的排除标准。
结局指标
主要结局
1a 期：发生不良事件、严重不良事件、以及符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）标准的不良事件的患者数量
时间窗: 从第一次给药到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准，最长约 18 个月
1a 期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂 量（RDFE）
时间窗: 大约 18 个月
1b 期：完全缓解（CR）率+形态学 CR 伴部分血液学恢复（CRh）率
时间窗: 最长约 12 个月
次要结局
- 1a 期：完全缓解（CR）率+形态学 CR 伴部分血液学恢复（CRh）率(最长约 12 个月)
- 1b 期：治疗中出现的不良事件的发生率、缓解持续时间、至缓解时间、CR + CR 伴不完全血液学恢复率、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、非输血依赖、2 期推荐剂量（RP2D）(最长约 18 个月)
- 1a 期和 1b 期：总缓解率（ORR）(最长约 12 个月)
- 1a 期和 1b 期：BG-75202 的血浆峰浓度、浓度-时间曲线下面积、半衰期(最长约 5 个月)
- 1a 期和 1b 期：BG-75202 的血浆谷浓度(最长约 5 个月)
研究者
研究点 (30)
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