CTR20191238暂停不适用
卡格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年6月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片（300mg）为受试制剂，Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（300mg，INVOKANA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性；观察受试制剂卡格列净片和参比制剂 INVOKANA 在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜相差过大；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对本品及辅料中任何成份过敏或是对其它 SGLT2 抑制剂过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •空腹血糖小于 3.89 mmol/L；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者；
- •研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周、整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
- •药品（包括冰毒、大麻、氯胺酮、吗啡、摇头丸）筛查结果阳性者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与卡格列净有相互作用（UGT 诱导剂如利福平，苯妥英钠，苯巴比妥，利托那韦）的药物，或首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）；
- •研究首次用药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者；
- •研究首次用药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •研究首次用药前 1 年内接受过重大外科手术者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药物研究院有限公司 / 安徽联创药物化学有限公司
研究点 (1)
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