CTR20230293进行中（未招募）生物等效性试验
达格列净片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由湖南九典制药股份有限公司生产的达格列净片（受试制剂 T，规格：10mg）与相同条件下单次口服 1 片由 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（参比制剂 R，商品名：安达唐®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
- •患有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如红斑疹）、精神神经系统、五官科（如干眼症）等相关疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者【包括终末期肾病(ESRD)、胰腺炎或胰腺手术病史者、1 型糖尿病患者】，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染、低血压等疾病，筛选 14 天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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