ChiCTR2000040455尚未招募4 期
肠内营养制剂对胃癌术后化疗完成度影响的单中心单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗完成度
研究概览
简要总结
评价肠内营养制剂对提高进展期胃、胃食管结合部腺癌术后化疗完成度的有效性、肠内营养制剂对提高预后的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 分。
- •术后病理明确为进展期患者（II、III 期）
- •受试者有营养不良或者存在营养不良风险（营养风险筛查工具 2002（NRS-2002）>=3 分）
- •实验室检查可耐受手术和化疗
- •受试者的预期寿命≥12 个月；
- •在随机入组前能获得书面的知情同意书，并且患者应该了解他 / 她有权在任何时候退出实验，而不会影响后续治疗。
- •受试者愿意遵守研究方案，能够和愿意按照方案摄入研究产品；
- •女性受试者未妊娠或产后至少 6 周并且未哺乳。筛查时需要对育龄女性进行妊娠检查，确定没有妊娠；
排除标准
- •受试者不存在营养不良或者营养不良风险（营养风险筛查工具 2002（NRS-2002）<3 分）。
- •未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- •受试者有肝功能异常或肾功能异常，被医生认为不能参加试验；
- •受试者有严重心功能不全，被医生认为不能参加试验；
- •受试者有 I 型或 II 型糖尿病（根据病史和入院诊断，按照研究医师的观点）；
- •在前一周内，受试者有重度恶心、呕吐和 / 或无法控制的腹泻 / 脂肪痢（根据报告的病史或按照研究医师的观点）；
- •受试者有已知的痴呆、脑转移、进食障碍、显著的神经或精神障碍史，或由于精神疾病陈述进行了抗精神病治疗；
- •受试者已知有对试验产品中的任何成分过敏或不耐受史；
- •受试者目前正在或已经参与了任何其他的临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
术后每天使用肠内营养制剂
结局指标
主要结局
化疗完成度
次要结局
- 总生存期
- BMI
- NRS2002
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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