okal administration af morfin: Evaluering af den smertestillende effekt på stomatitis hos børn.

Phase 1

• Conditions: Stomatitis som bivirkning til kemoterapi.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10042128Term: Stomatitis

• Registration Number: EUCTR2006-003260-53-DK
• Lead Sponsor: Danmarks Farmaceutiske Universitet

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-07-06
• Last Update Posted: 13 June 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 75

Inclusion Criteria

•Børn og unge indlagt på Børneafdelingen, Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
•I behandling med kemoterapi for en cancersygdom.
•Smertescore = 3 (VAS-skala) i hvile for mundsmerter kombineret med stomatitis = grad 1 (WHO-skala) eller smertescore = 5 (VAS-skala) ved aktivitet for mundsmerter kombineret med stomatitis = grad 1 (WHO-skala).
•Forsøgspersonen og/eller forældrene skal kunne forstå og tale dansk
•Negativ graviditetstest for piger, hvor det er relevant*.
•Underskrevet informeret samtykke

*ved relevant forstås, når en læge vurderer, at der er behov for en graviditetstest til at udelukke graviditet for piger, som er fertile, i behandling med kemoterapi og er indlagt på afdelingen.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Allergi over for morfin eller andre af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
•Alkohol- eller medicinmisbrug

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At undersøge den smertestillende effekt af lokalt appliceret morfin versus placebo på stomatitis-relaterede smerter forårsaget af kemoterapi hos børn. ;Secondary Objective: At undersøge den perifere smertestillende effekt af lokalt appliceret morfin versus intravenøs administreret morfin og placebo på stomatitis-relaterede smerter forårsaget af kemoterapi hos børn. ;Primary end point(s): •Forbrug af supplerende analgetika (morfin PCA)