CTR20243344进行中（未招募）3 期
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化 III 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2024年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无转移生存期（MFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在使用镓(68Ga)gozetotide 或 piflufolastat（18F）的 PSMA PET 检测到 1-5 处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示 M1 病灶的 PSMA 阳性 OMPC 成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后 AAA617 与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机分组前患有经组织学证实的前列腺癌
- •随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床 / 盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（XRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和 / 或盆腔淋巴结）和 / 或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。生化复发定义为：XRT 后 PSA 最低值 + 2 ng/mL（如果受试者接受完整前列腺的放射治疗）和 RP 后 PSA > 0.2 ng/mL 且升高（有或无术后放射治疗（RT））
- •受试者必须患有 OMPC，且由 BIRC 根据前列腺癌分子成像标准化评价（PROMISE v2）（Seifert et al 2023）中提出的方法进行目视评估，筛选时 PSMA PET/CT 扫描（使用镓(68Ga)gozetotide 或 piflufolastat（18F））显示≤5 个 PSMA 阳性转移病灶。转移病灶可能包括区域 / 盆腔淋巴结（N1）、远处淋巴结（M1a）、骨（M1b）、肺和其他内脏（M1c），但根据 AJCC 8 分期的肝脏和脑除外。在计算寡转移病灶数量时，无论其解剖位置如何，每个病灶均计为不同的转移灶（例如，一个盆腔淋巴结和一个盆腔外淋巴结将计为两个转移病灶）
- •根据 AJCC8 分期，筛选时有至少 1 个 PSMA 阳性病灶应为远处转移灶（M1）。对于 AJCC M 分期，应使用 PSMA PET 信息
- •筛选时，受试者常规影像学检查必须显示 M1 病灶呈阴性。
- •对于不合格的受试者，M1 病灶呈 CI 阳性时应在 CI 扫描中明确显示，即可能不是肿瘤以外的其他病变（例如，骨病灶退行性或创伤后变化或佩吉特氏病）。对于常规影像学评估，筛选时，骨病灶只能通过骨扫描进行评估，软组织病灶只能通过 CT/MRI 扫描进行评估。
- •事先了解 PSMA PET 阳性不应影响放射科医生（阅片人）确定 CI 阳性。将有两名不同的阅片人参与其中，一名阅片人负责 PSMA PET 扫描，一名阅片人负责 CI：阅片人在阅读 CI 扫描结果时将对 PSMA PET 扫描结果保持盲态。阅片人在阅读 PSMA PET 扫描后不应修改其对 CI 扫描的评估（例如，将之前在 CI 中确定为不明确的病灶改为明确）。同样，活检阳性不应影响阅片人对 CI 阳性的评估。
- •用于放射治疗计划的 MRI 可能会显示 M1 病灶，但如果根据基线 CT 或骨扫描认为病灶为阴性，则不会将受试者从研究中排除
- •允许常规影像学中出现盆腔疾病（N1）的受试者参加，如果局部扩散在髂总动脉分叉下方（根据 AJCC 8 局部疾病定义）
- •无论 PSMA PET 是否呈阳性，CI 可见且短轴小于 10 mm 的远处淋巴结病灶（M1a）不排除。
- •如果既往手术切除的病灶在骨扫描或 CT 检查明确为 M1，则该受试者不合格。
- •筛选时检测到的所有转移病灶均应适合进行 SBRT 治疗
- •筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL
排除标准
- •筛选时受试者为新发 OMPC
- •筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制
- •a. ADT，包括双侧睾丸切除术
- •如果末次 ADT（或 ADT + ARPI）给药早于随机分组前 12 个月，则复发前接受过 XRT 或 RP 并完成辅助 ADT（或 ADT + ARPI）的受试者有资格参加研究。如果是在随机分组前至少 12 个月停止 ADT，则也允许既往接受过 SBRT 联合短期 ADT（3-6 个月）的受试者参加。
- •不允许因疾病进展而终止 ADT 的受试者（即，去势抵抗性前列腺癌受试者）参加
- •b. 其他激素治疗，例如，
- •在治疗前列腺癌时使用雌激素、5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、其他类固醇生成抑制剂（氨鲁米特）。同样的药物可用于其他适应症：如良性前列腺增生（BPH），但必须在随机分组前至少 5 个半衰期停用。
- •第一代抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、环丙孕酮）
- •第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺）
- •CYP17 抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑）。允许受试者既往接受过短期酮康唑治疗（< 28 天）
- •c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA 靶向放射配体治疗）
- •d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T）
- •e. 化疗，但其被用作辅助 / 新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外
- •f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物
- •在随机分组前 28 天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗
- •合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
- •筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病 / 治疗生存超过 3 年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
- •有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如：
- •伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器
- •家族性 QT 间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史
- •研究者评估为急需使用 ADT 的受试者。
结局指标
主要结局
无转移生存期（MFS）
时间窗: 筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次
次要结局
- 至去势激素疗法的时间（TTHT）(持续评估)
- 由研究者评估的 MFS(筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次)
- 至前列腺特异抗原（PSA）进展时间(筛选访视、C1-C4W1、安全性 FU 和疗效 FU)
- 由 BIRC 和研究者评估的至放射影像学无进展生存期（rPFS）时间(筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次)
- 至下一次治疗（局部或全身）时间(持续评估)
- 24 个月 PSA PFS（≥ 0.5 ng/mL）(筛选访视、C1-C4W1、安全性 FU 和疗效 FU)
- 至症状进展时间(持续评估)
- 患者报告结局（FACT-P、FACT-RNT、BPI-SF、EQ-5D-5L）(筛选访视、C1-C4W1、FU 访视)
- 至症状性骨骼事件时间(持续评估)
- 安全性（不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化）和耐受性（给药中断、减量和剂量强度）(持续评估)
- 总生存期（OS）(持续评估)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
研究点 (3)
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