CTR20251249进行中（未招募）1/2 期
一项评价 BNT323 和 BNT327 联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分 I/II 期试验
未提供23 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 按剂量水平总结的 DLT 评估期（第 1 周期）内 DLT 的发
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part I: 通过评估安全性确定 BNT323 和 BNT327 联合治疗的推荐 II 期剂量（RP2D）。 Part II: 评估 BNT323 单药治疗、BNT327 单药治疗以及 BNT323 和 BNT327 联合治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18 岁或当地法规规定的可接受年
- •患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：
- •a.局部晚期、不可手术或转移性疾病，
- •b.当地实验室（第 I 部分）或中心实验室（第 II 部分）使用最近采集的随机
- •化前肿瘤样本确定 HER2 状态，
- •c.有记录在案的 HER2 表达史，符合现行 ASCO/CAP 指南的亚组定义（即
- •HER2 低表达、HER2 超低表达、HER2+或 TNBC）。
- •存在 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •随机化 / 入组前 28 天内 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%。
排除标准
- •IMP 首次给药前 3 个月内有需要住院的小肠梗阻病史
- •患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生 AE 风险的控制不佳的并发
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非
- •感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，包括含依沙替康的 ADC
- •试验开始前接受过以下任一治疗或药物：
- •a.在之前的 BNT323 试验中接受过随机化或治疗，无论分配至 BNT323 治疗
- •b. 既往接受过 PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体治疗。
- •c. 开始试验药物治疗前 4 周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治
- •疗（如干扰素-α、白介素-2 或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的 5 个
- •半衰期内（以时间较长者为准）。
结局指标
主要结局
按剂量水平总结的 DLT 评估期（第 1 周期）内 DLT 的发
时间窗: 给药第一周期内，最长不超过 21 天
从 IMP 首次给药开始至 IMP 末次给药后 90 天内，按剂量水平总结的治疗期间的不良事件（TEAE）、≥3 级 TEAE、SAE、治疗相关 TEAE、≥3 级治疗相关 TEAE 和治疗相关 SAE 的发生情况。
时间窗: 末次用药后 90 天
从 IMP 首次给药开始至 IMP 末次给药后 90 天内，按剂量水平总结的 TEAE 导致的暂停给药、剂量降低和终止治疗的发生情况。
时间窗: 末次用药后 90 天
通过研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，评估 BNT323 和 BNT327 联合治 疗的疗效。
时间窗: 最长不超过 3 年
次要结局
- 通过研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，评估 BNT323 和 BNT327 联合治 疗的疗效。(最长不超过 3 年)
- 首次客观缓解（由研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）至首次发生客观肿瘤进展（由研究者根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。(最长不超过 3 年)
- DCR 定义为按队列和治疗组总结的经证实达到 CR、PR 或疾病稳定（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）的受试者的比例。(最长不超过 3 年)
- 至缓解时间（TTR）定义为按队列和治疗组总结的从 IMP 首次给药至首次客观缓解（由研究者根据 RECIST1.1 评估为 CR 或 PR）的时间。(最长不超过 3 年)
研究者
刘海龙
映恩生物制药（苏州）有限公司 / 百欧恩泰（上海）医药有限公司
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
一项旨在探索试验药物 BNT323 与另一试验药物 BNT327 联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。CTR2025124976
进行中（未招募）
2 期
BNT327 与化疗和其他研究性药物联合治疗肺癌的安全性、有效性和药代动力学CTR202520646
进行中（未招募）
1 期
一项评价 NB003 在晚期恶性肿瘤患者中的研究CTR20213054105
进行中（未招募）
2 期
SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR20232093121
进行中（未招募）
1/2 期
PM8002 联合化疗治疗三阴性乳腺癌的 Ib/II 期研究CTR2022120060