ChiCTR2500105806尚未招募4 期
奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较： 一项随机双盲对照研究
吴阶平基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时吗啡当量
研究概览
简要总结
评价富马酸盐奥赛利定注射液与舒芬太尼在胸腔镜肺切除手术术后中度至重度疼痛患者中 PCIA 的镇痛疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。由于试验用药品在外观上无法做到相似，所以将通过对参加研究的 工作人员分成非盲组和盲组实现双盲。本试验设立一名专职的非盲态的研究者进行药物配制和处理，其他相关人员包括独立给药研究者和独立评价研究者，除非盲人员外均保持盲态。药品管理员和配药/给药研究者不得向患者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究医生及相关研究人员。设置非盲监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行监查。非盲团队不得泄露盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，包含临界值，性别不限；2.择期全麻下行胸腔镜行单侧肺叶或肺段切除术且预期术后中重度疼痛患者；3.美国麻醉医师协会评级 I-II 级；4.能够理解疼痛强度评估方法；5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.在手术前 28 天内接受任何临床试验；2.体重指数（BMI）＜18 或＞30 kg/m^2；3.对阿片类药物过敏；4.对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；5.急慢性支气管哮喘病史；6.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停;7.使用慢性阿片类药物治疗；8.术前有使用影响镇痛反应的药物（中枢α-肾上腺素能药物、抗癫痫药物、神经安定药物、抗抑郁药物或抗精神病药物）；9.肝肾功能异常（筛选时总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]>=1.5×ULN 和丙氨酸氨基转移酶[ALT]>=1.5×ULN；肌酐＞1×ULN）；10.心电图 Q-T 间期延长（男性>450ms，女性>470ms）。
研究组 & 干预措施
2
1
结局指标
主要结局
24 小时吗啡当量
次要结局
- 需要补救镇痛的受试者比例
- 首次使用补救镇痛药物的时间
- 补救镇痛药物使用剂量
- NRS 评分（静息和运动时 0，1,2,4,6,12,24,36,48h）
- 48h 内镇痛泵按压次数患者肛门排气时间
- 研究者和受试者对镇痛治疗满意程度评分
- 48h 内恶心、呕吐受试者比例及使用止吐药的受试者比例；
- 48h 内呼吸抑制的发生率
- 48h 内常见不良反应如头痛、头晕、瘙痒、嗜睡或镇静、口干等受试者比例
- 术后肝肾功能异常的受试者比例
- 记录其他不良事件
研究者
研究点 (1)
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