ChiCTR2500106253尚未招募不适用
富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科腹腔镜下全子宫切除术患者术后自控镇痛的有效性及安全性：一项随机、双盲、非劣效性试验
获全额资助4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
①验证富马酸泰吉利定是否能提供不劣于舒芬太尼的镇痛效果。 ②探索富马酸泰吉利定对比舒芬太尼阿片类药物相关不良反应发生率情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和随访者， 患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMI 18～30 kg/m^2；
- •拟在全身麻醉下接受妇科腹腔镜下全子宫切除术；
- •术后需要自控静脉镇痛泵；
- •知晓研究内容并自愿签署研究知情同意书。
排除标准
- •既往有困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制（如血氧饱和度 <90%）或急性或严重支气管哮喘病史的患者；
- •有严重心脑血管疾病史的患者（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或严重心律失常，如Ⅱ度或Ⅱ度以上房室传导阻滞，或 NYHA Ⅱ级或Ⅱ级以上缺血性卒中）；
- •已知或疑似胃肠梗阻，包括麻痹性回肠梗阻患者；
- •对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者；
- •曾患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）和认知障碍或不能交流的受试者；
- •患有晚期恶性肿瘤或有广泛转移的恶性肿瘤患者；
- •有其他可能影响术后疼痛评估的躯体疼痛的受试者；
- •已知严重肝功能障碍患者（Childe-Pugh C 级）；
- •随机分组前 1 年内有吸毒、酗酒和 / 或吸毒史；
- •怀孕或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为不符合参与试验条件的受试者。
研究组 & 干预措施
泰吉利定组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
疼痛评分
次要结局
- 术后恶心,呕吐
- 术后 48h 的患者内恢复质量
研究者
研究点 (4)
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