CTR20243227已完成生物等效性试验
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2024年9月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）； 第二阶段研究：AUEC0-24
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过剂量持续时间-效应探索糠酸莫米松乳膏参比制剂达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效学等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
排除标准
- •对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •研究前 1 个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
- •研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊）
- •研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
- •有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；
- •研究前 1 个月内参加过其他任何临床研究者；
- •研究前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- •研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）； 第二阶段研究：AUEC0-24
时间窗: 至擦除药物后 24 小时
次要结局
- 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况(至试验结束)
研究者
郑明
河北新张药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...