EUCTR2008-003189-25-ES进行中（未招募）不适用
ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de un régimen inmunosupresor basado en basiliximab, introducción inmediata de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides versus basiliximab, introducción retardada de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides en pacientes añosos trasplantados renales.
ASOCIACION PARA LA INVESTIGACION Y TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES RENALES (AITER),0 个研究点开始时间: 2011年1月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 60 años.
- •Pacientes con enfermedad renal terminal que cumplen los criterios para trasplante renal primario.
- •Pacientes que reciben un trasplante renal de un donante cadáver con una edad mínima de 55 años y con grupo sanguíneo AB0 compatible.
- •Pacientes que sean capaces de entender el objetivo y riesgos del ensayo y que han sido completamente informados y han otorgado el Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP. Los pacientes que no puedan leer o escribir pero que entiendan adecuadamente la información verbal proporcionada por el investigador (o representante designado) otorgarán el consentimiento informado verbal frente a un testigo independiente que firmará el documento de consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante diferente al renal.
- •Pacientes alérgicos o con intolerancia a tacrolimus o compuestos estructuralmente relacionados, esteroides, antibióticos macrólidos, ácido micofenólico o basiliximab.
- •Paciente con neoplasia o antecedentes de neoplasia dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico en la piel que se ha tratado satisfactoriamente.
- •Pacientes que presentan riesgo inmunológico elevado, definido como grado PRA >30% en los 6 meses previos.
- •Pacientes que reciben un trasplante renal doble.
- •El paciente sufre infecciones concomitantes no controladas significativas y/o diarrea severa, vómitos, mala absorción del tracto gastrointestinal superior activa o úlcera péptica activa.
- •El paciente requiere tratamiento inicial en paralelo o secuencial con otras preparaciones de anticuerpos inmunosupresores.
- •El paciente está participando o ha participado en otro ensayo clínico, y/o está tomando o ha tomado algún fármaco experimental no registrado en los 28 últimos días.
- •El paciente requiere administración continua con un fármaco inmunosupresor sistémico en el momento de entrar en el ensayo por un motivo diferente a trasplante renal.
- •El paciente o donante es VIH positivo.
- •Poca probabilidad de cumplimiento de las visitas programadas en el protocolo.
研究者
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