EUCTR2008-003207-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo abierto, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de deferasirox (Exjade®) en pacientes con sobrecarga férrica después de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
OVARTIS FARMACEUTICA S.A0 个研究点开始时间: 2008年7月31日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Pacientes de ambos sexos y de ≥18 años de edad.
- •?Pacientes a los que se les haya practicado un TPH alogénico entre los 6 y 18 meses previos a la inclusión.
- •?Pacientes que presenten en el periodo de selección un RAN > 1000/mm3 y valores de Ferritina ≥ 1000 ng/mL (los valores de ferritina deben haberse hallado en dos determinaciones separadas por un intervalo de 1 semana).
- •?Pacientes que hayan recibido al menos 20 unidades de transfusiones de hematíes o 100mL/kg de hematíes a lo largo de su vida.
- •?Pacientes que otorguen su consentimiento informado (previamente a la realización de cualquier procedimiento del estudio).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Hemosiderosis no relacionada con transfusión.
- •?Pacientes con enfermedad maligna activa concomitante.
- •?Hepatitis vírica activa conocida o positividad conocida para el VIH.
- •?Niveles medios de alanina aminotransferasa (ALT) > 5x ULN.
- •?Tratamiento con cualquier quelante del hierro después del TPH alogénico.
- •?Hipertensión arterial no controlada.
- •?Creatinina sérica >2 ULN o aclaramiento de la creatinina <50 ml/min
- •?Proteinuria significativa, con un cociente creatinina/proteínas en la orina >0,5 mg/mg en 2 muestras de segunda micción separadas 1 semana.
- •?Historia previa de toxicidad ocular clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro.
- •?Enfermedades sistémicas (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que puedan impedir al paciente realizar el tratamiento en estudio.
- •?Enfermedades psiquiátricas o adicciones que impidan a los pacientes otorgar su consentimiento informado o realizar el tratamiento en estudio.
- •?Tratamiento con fármacos sistémicos en investigación en ≤ 4 semanas previas o fármaco tópico en investigación durante los 7 días previos.
- •?Cualquier otra enfermedad quirúrgica o médica que pueda alterar de forma significativa la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco (ej: EICH intestinal activa en el momento de inclusión).
- •?Historia de incumplimiento de regímenes médicos y pacientes que se consideran potencialmente poco fiables o no colaboradores.
- •?Historia de abuso de drogas o alcohol durante los 12 meses previos al inicio del ensayo o evidencia de dichos abusos indicada por análisis de laboratorio realizados durante el período de exploración.
- •?Pacientes embarazadas o lactantes o adultos en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo eficaz.
研究者
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