CTR20234000进行中（未招募）3 期
一项评估 BMS-986278 在进展性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
未提供204 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 135 人开始时间: 2023年12月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 204
- 主要终点
- 用力肺活量 FVC (mL) 在第 52 周时较基线的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估两种剂量的 BMS-986278 与安慰剂相比在 PPF 受试者中在第 52 周时 FVC 较基线的绝对变化方面改善的疗效。 2．关键次要目的： 1）评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线至 EOT 期间疾病进展的影响 2）评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线到第 52 周期间生活质量和患病率的影响 3．次要目的： 1）根据以下指标，评估 2 种剂量 BMS-986278 与安慰剂相比的治疗效果： *选定的临床评估在第 52 周较基线变化 *从基线至 EOT 期间的疾病进展事件 2）探索研究期间患者报告的症状、疾病的影响和总体健康状况的趋势 3）评估 BMS-986278 在随机分配接受低剂量和高剂量的 PPF 受试者中，与安慰剂相比，直至第 52 周和直至 EOS 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估两种剂量的bms-986278与安慰剂相比在ppf受试者中在第52周时fvc较基线的绝对变化方面改善的疗效。 2．关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 21岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为 ILD 且筛选时 HRCT 结果显示全肺实质纤维化≥10%，且筛选前 24 个月内符合进展性 ILD 特征，该特征定义为下述任一情况：1）相对 ppFVC 下降≥10%，或 2）相对 ppFVC 下降≥5%至<10%，且与既往成像相比，筛选前的胸部 CT 显示纤维化程度增加，或 3）相对 ppFVC 下降≥5%至<10%，且有与 ILD 进展相关症状，或 4）有与 ILD 进展相关症状，且与既往成像相比，筛选前的胸部 CT 显示纤维化程度增加。
- •ppFVC ≥ 40%，FEV1/FVC ≥ 0.7，SB ppDLCO ≥ 25%
- •如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。
- •免疫抑制疗法：如果受试者在筛选前使用稳定剂量 MMF、MA、AZA、他克莫司至少 90 天，则允许继续使用。如果当前未使用这些药物，则受试者不得在筛选前 28 天内服用这些药物。如果受试者在筛选前至少 90 天内使用稳定剂量的传统 DMARD 或生物 DMARD 和 JAK 抑制剂，则允许继续使用。如果当前未使用这些药物，则受试者不得在筛选前 28 天内使用这些药物。
- •签署 ICF 时受试者年龄须≥21 岁。
- •女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。
排除标准
- •根据 UIP 模式确诊为 IPF。
- •HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度
- •筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重
- •筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病
- •当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内既往患有恶性肿瘤的受试者，但有治愈的非转移性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者
- •筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染
- •筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- •静息时出现心力衰竭症状，有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压
- •孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。
- •在筛选前 4 周（28 天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
- •既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物
- •在第 1 天前 4 周内使用强效 OATP，以及使用使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。在筛选前 4 周内和研究期间，使用相当于> 15 mg/天泼尼松的全身性皮质类固醇。
- •筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。
- •有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。
- •丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。
- •对 BMS-986278 或 BMS-986278 的任何成分有过敏史，或存在任何重大药物过敏史。
结局指标
主要结局
用力肺活量 FVC (mL) 在第 52 周时较基线的绝对变化
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 疾病进展四组分复合终点-从第 1 天至 EOT 期间，至首次发生以下至少 1 起疾病进展事件的时间：ppFVC 较基线绝对下降≥10%、肺纤维化急性加重、呼吸相关住院治疗、全因死亡(第 1 天至治疗结束)
- L-PF 咳嗽分项评分在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- L-PF 呼吸困难分项评分在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 从基线至 EOT 期间，至首次发生至少 1 起以下事件的时间：肺纤维化急性加重、呼吸相关住院治疗、全因死亡(从基线至治疗结束)
- L-PF 疲劳分项和影响模块评分在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 从第 1 天至 EOT 期间至 ppFVC 绝对下降 ≥ 10% 的时间(从基线至治疗结束)
- 从第 1 天至 EOT 期间至首次肺纤维化急性加重的时间(从基线至治疗结束)
- EQ-5D-5L 健康效用指数评分和视觉模拟量表评分在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- ppFVC (%) 在第 52 周时较基线的下降率(第 52 周)
- ppDLCO SB (%)（血红蛋白校正）在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 通过 HRCT 评估的 QLF 评分在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 6MWT 测定的步行距离在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- DLCO SB (mL/min/mm Hg)（血红蛋白校正）在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 从第 1 天至 EOT 期间至首次呼吸相关住院治疗的时间(从基线至治疗结束)
- ppFVC 在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- 从第 1 天至 EOT 期间至首次肺纤维化相关住院治疗的时间(从基线至治疗结束)
- 从第 1 天至 EOT 期间至全因死亡的时间(从基线至治疗结束)
- 咳嗽 NRS 在第 52 周时较基线的变化(第 52 周)
- FVC (mL) 在第 52 周时较基线的下降率(第 52 周)
- 第 52 周时 ppFVC 绝对下降 ≥10% 的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时 ppFVC 相对下降 ≥10% 的受试者比例(第 52 周)
- 以下方面 EOT 较基线的变化： 通过 L-PF 咳嗽、呼吸困难和疲劳分项评分及影响模块评分评估的患者报告症状和疾病影响、咳嗽 NRS(治疗结束)
- AE、SAE、导致提前停用 IMP 的 AE、与 IMP 相关的 AE、治疗中出现的死亡、临床实验室检查结果、ECG、生命体征(基线直至研究结束)
研究者
闫明亮
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (204)
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