CTR20232209进行中（未招募）4 期
一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 Ad 儿童人群中评估度普利尤单抗的 Pk。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组研究 OBS17243。
- •由父母 / 法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度
时间窗: 第 12 周，第 16 周
次要结局
- 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE(直到第 16 周)
- 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例(第 16 周)
- 第 16 周时达到 EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。(第 16 周)
- ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化(从基线至第 16 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis groupe/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
研究点 (5)
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