CTR20244962进行中（未招募）2 期
复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年1月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 咽痛消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）缩短病程、改善咽痛症状和改善中医证候的有效性，探索最佳用药剂量。 （2）观察复方鱼腥草合剂临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准。
- •符合外感风热证中医辨证标准。
- •年龄 3～12 岁（＜13 岁）。
- •入组前病程≤48 小时，改良 Centor 评分≤2 分，咽痛 WBS 评分≥4 分。
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III 度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。
- •血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均超出 1.2 倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。
- •急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。
- •出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。
- •患儿或其父母 / 抚育者对 WBS 评分使用存在理解困难或无法配合者。
- •诊前 48 小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
- •对试验用药及其成分、解热镇痛药过敏者；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者。
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
咽痛消失率
时间窗: 试验终点
次要结局
- 咽痛消失时间(治疗满 3 天、试验终点)
- 咽痛消失率(治疗满 3 天)
- 咽痛起效时间(试验终点)
- 咽痛 WBS 评分(历时性变化)
- 咽部体征改善情况(试验终点)
- 疾病临床痊愈率(试验终点)
- 中医证候评分 / 疗效（有效率）(试验终点)
- 单项中医症状 / 体征消失率(试验终点)
- 应急药物使用率(试验终点)
研究者
赵泓舒
浙江康恩贝中药有限公司
研究点 (16)
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