CTR20150782暂停3 期
评价注射用高纯度尿促性素和贺美奇治疗无排卵性不孕有效性安全性的多中心随机评估者盲平行阳性对照临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年11月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为一项在中国女性不孕症患者中进行的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的非劣效性临床研究，证明注射用高纯度尿促性素在排卵率方面非劣效于贺美奇（Menopur）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选评估前自愿签署知情同意书；
- •年龄为 20-39 岁之间的中国女性（包含 20 岁和 39 岁）；
- •筛选前已有至少 1 年不育史（仅适用于 IUI 的患者）；
- •诊断为无排卵或月经稀发（月经周期≥35 天），且经研究者判断需要进行促排卵治疗；
- •体重指数（BMI）在≥18.5 至<30 kg/m2 之间；
- •卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径 2~10mm）总数≥6；
- •卵泡早期血清 FSH 水平<10 IU/L（筛选前 6 个月内的检查结果可接受）；
- •催乳素（PRL）水平在临床实验室的正常范围内或异常但经研究者判断无临床意义（筛选前 6 个月内的检查结果可接受）；
- •促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或异常但被研究者认为无临床意义，或经外源性甲状腺药物治疗后 TSH 水平在正常范围（筛选前 6 个月内检查结果可接受）；
- •受试者的男性伴侣精液分析显示精液检查结果正常，或经研究者判断可以进行 IUI（筛选前 12 个月内结果可接受）；
- •经阴道超声探测子宫、输卵管和卵巢，证实盆腔正常（筛选前 3 个月内结果可接受）；
- •子宫输卵管造影或宫腔超声造影或腹腔镜检查证实双侧输卵管通畅（筛选前 2 年内结果可接受）。
排除标准
- •已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病（例如深静脉血栓、门静脉血栓）以及活动性或近期的（即筛选前 1 年内）动脉血栓疾病（例如卒中、心肌梗塞）；
- •患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)疾病（目前可控制的甲状腺功能性疾病除外）；
- •已知卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm 除外）、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤；
- •卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过 1 个月经周期，或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿；
- •患有任何已知的有临床意义的全身性疾病；
- •不明原因的异常阴道出血；
- •筛选前三个月内曾一次性失血>500ml；
- •已知筛选前 1 年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果；
- •已知既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征；
- •已知生殖器官畸形，不适于妊娠；
- •已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期（未妊娠）达到或超过 12 次；
- •已知随机分组前 3 个月内接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药，包括非本试验规定使用的激素药物（甲状腺药物除外）、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[如非甾体类消炎药（NSAIDs），包括阿司匹林等]；
- •已知随机分组前 1 个月经周期内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗；
- •已知有化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史；
- •发现任何有临床意义的异常实验室检查；
- •已知目前或筛选前 12 个月内有酗酒或吸烟或其它药物成瘾史；
- •已知对研究用药物的任何成分过敏的患者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的临床研究；
- •妊娠期、哺乳期或具有妊娠禁忌症的妇女；
- •因任何原因拒绝或不能依从方案要求完成本研究流程，包括计划的临床访视和实验室检查；
- •经研究者判断不适合参与本研究，或者参与本研究可能导致患者面临较大风险。
结局指标
主要结局
排卵率
时间窗: 经过一个周期
次要结局
- 血清孕激素阳性率(hCG 给药后 6~9 天期间即黄体中期时)
- 血清β-hCG/hCG 阳性率(hCG 给药后 14~18 天期间)
- 临床妊娠率（有宫内孕囊）(hCG 给药后 4~6 周期间)
- 临床妊娠率（有胎心搏动）(hCG 给药后 4~6 周期间)
- 持续妊娠率(hCG 给药后 10~12 周期间)
- 卵泡发育(hCG 给药当天)
- 子宫内膜厚度(hCG 给药当天)
- 促性腺激素总给药剂量(完成促性腺激素治疗)
- 促性腺激素治疗天数(完成促性腺激素治疗)
- 血清雌二醇(E2)浓度(hCG 给药当天)
- 不良事件（尤其是 OHSS）的发生频率及严重程度(自受试者签署知情同意书开始至方案定义的研究结束为止)
- 注射部位反应（局部耐受性）的发生频率和严重程度(整个卵巢刺激治疗期间，每天在三个与注射相关的时间点：包括刚完成注射后、注射后 30 分钟和注射后 24 小时（即第二天注射研究药物前）)
- 常规安全性参数，包括实验室检查、体格检查、生命体征和心电图（ECG）等。(按照方案规定的时间)
研究者
李严
上海天伟生物制药有限公司
研究点 (10)
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