CTR20181720已完成不适用
以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年11月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片和 Boehringer Ingelheim 生产的参比制剂盐酸普拉克索片（森福罗）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹口服受试制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片和boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索片（森福罗）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁的健康受试者
- •男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19-26 范围内（含临界值）
- •愿意在试验前签署知情同意书；
- •生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者
排除标准
- •因神经、精神等障碍导致与医护人员交流或合作困难者
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者
- •试验前 3 个月内献血量 / 失血量≥400ml 或计划在试验后 3 个月内献血者
- •妊娠试验阳性或哺乳期女性
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
- •试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟
- •酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7ml 乙醇，即 1 单位=357ml 酒精量为 5%的啤酒或 43ml 酒精量为 40%的白酒或 147ml 酒精量为 12%的葡萄酒】或在用药前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒
- •试验前 3 个月大量饮用（以每天服用＞1.8L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- •试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）
- •试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
将主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判断其与试验药物之间的相关性(给药后 168 小时)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...