CTR20260669尚未招募1 期
[14C]TSN1611 在中国健康受试者体内的物质平衡研究
泰励生物医药（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物中每个时间间隔和累积总放射性回收率；
研究概览
简要总结
定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 TSN1611 在人体内的代谢及消除途径； 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）中国健康男性；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg
- •参与者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内参与者及其配偶自愿采取严格的避孕措施（详见附录 1）；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书，且能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验
排除标准
- •筛选期检查异常且有临床意义者
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；
- •有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
排泄物中每个时间间隔和累积总放射性回收率；
时间窗: 整个试验期间
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 整个试验期间
人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 血浆中 TSN1611 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等(整个试验期间)
- 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、眼科检查、12 导联心电图等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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