Clinical Trials/ChiCTR2000034622

ChiCTR2000034622Not yet recruitingEarly Phase 1

输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

研究者自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated: July 13, 2020

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 20
Locations: 1
Primary Endpoint: NK 细胞治疗相关的不良事件

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 70 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
•2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
•3.经病理学和组织学检查确诊为淋巴瘤；
•4.受试者经过前期治疗，末期评估达到治疗应答（完全缓解 / 部分缓解）的淋巴瘤患者。
•5.患者主要组织器官功能良好：
•肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
•肾功能：肌酐＜220μmol/L；
•肺功能：室内氧饱和度≥95%；
•心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
•6.患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
•7.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
•8.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者

Exclusion Criteria

•1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
•2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
•3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
•4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
•5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
•7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
•8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
•9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
•10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
•经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Arms & Interventions

1

试验产品：自体外周血来源的 NK 细胞；回输剂量：依据患者体重：2×108/kg；回输途径：静脉匀速滴注 / 推注 30 分钟。回输方案：每 3 个月输注一次，连续四次输注

Outcomes

Primary Outcomes

NK 细胞治疗相关的不良事件

严重不良事件

具有临床意义的实验室检查异常

Secondary Outcomes

总生存率

Investigators

Sponsor

研究者自筹

Study Sites (1)

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