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Clinical Trials/ChiCTR2000034622
ChiCTR2000034622Not yet recruitingEarly Phase 1

输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

研究者自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
NK 细胞治疗相关的不良事件

Study Overview

Brief Summary

评价输注自体 NK 细胞治疗淋巴瘤的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • 1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书;
  • 2.年龄为 18~70 岁(含 18 和 70 岁)的男性或者女性患者;
  • 3.经病理学和组织学检查确诊为淋巴瘤;
  • 4.受试者经过前期治疗,末期评估达到治疗应答(完全缓解 / 部分缓解)的淋巴瘤患者。
  • 5.患者主要组织器官功能良好:
  • 肝功能:ALT/AST<3 倍正常值上限(ULN)且总胆红素≤34.2μmol/L;
  • 肾功能:肌酐<220μmol/L;
  • 肺功能:室内氧饱和度≥95%;
  • 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%。
  • 6.患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗,且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级(脱发等低级毒性除外);
  • 7.患者外周浅静脉血流通畅,可满足静脉滴注需求;
  • 8.患者 ECOG 评分≤2,预计生存时间≥3 个月者

Exclusion Criteria

  • 1.处于怀孕期(尿 / 血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性;
  • 2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性;
  • 3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等);
  • 4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病;
  • 5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎;
  • 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;
  • 8.患者为过敏体质,对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏;
  • 9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验;
  • 10.患者入组前 4 周内系统性使用激素(使用吸入激素患者除外);
  • 经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。

Arms & Interventions

1

试验产品:自体外周血来源的 NK 细胞;回输剂量:依据患者体重:2×108/kg;回输途径:静脉匀速滴注 / 推注 30 分钟。回输方案:每 3 个月输注一次,连续四次输注

Outcomes

Primary Outcomes

NK 细胞治疗相关的不良事件

严重不良事件

具有临床意义的实验室检查异常

Secondary Outcomes

  • 总生存率

Investigators

Sponsor
研究者自筹

Study Sites (1)

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