ChiCTR1800017651招募中4 期
TBI/BU 预处理方案行自体造血干细胞移植治疗 T 细胞性淋巴瘤的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1、 主要目的： TBI/BU 预处理方案行自体造血干细胞移植治疗 T 细胞性淋巴瘤的安全性和毒性 2、次要目的： TBI/BU 预处理方案行自体造血干细胞移植治疗 T 细胞性淋巴瘤的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •年龄≥14 岁，≤65 岁；
- •有明确的病理结果、彩超、CT 或 PET-CT、骨穿等结果诊断为 T 细胞性淋巴瘤，并明确分期；
- •患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择自体造血干细胞移植；
- •患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN；
- •患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •1.患有需要治疗的全身性活动性感染；
- •2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者；
- •4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •6.严重精神障碍性疾病；
- •7.其他恶性肿瘤病史；
- •过去 3 个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
TBI/BU
结局指标
主要结局
血常规
生化指标
心电图
彩超
骨穿
CT
PET-CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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