ChiCTR2000028781进行中（未招募）2 期
多靶点基因修改 T 细胞针对难治复发血肿瘤的安全性和有效性临床试验 ------单中心、单臂、开放性临床研究
医院自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2019年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR 基因
研究概览
简要总结
使用靶向 CD19 嵌合型抗原受体基因修饰的 T 细胞（Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells，CART），治疗难治复发性中枢神经系统的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，评价治疗安全性，观察治疗效果。同时，动态观测 CAR 基因在患者体内拷贝数的变化过程和肿瘤残留状况，总结最佳治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥2 且≤70 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •（2）经免疫表型分析，CD19 阳性。
- •（3）ECOG 评分≤2 分（附录 1）；
- •（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或 MRD)；
- •（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.0×109/L，淋巴细胞计数> 0.5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥30×109/L）；
- •（6）非严重过敏体质；
- •（7）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（8）无其他恶性肿瘤病史；
- •（9）育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
排除标准
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
研究组 & 干预措施
Case series
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
CAR 基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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