ChiCTR2000040658已完成1 期
四价流感病毒亚单位疫苗接种 6 月龄及以上健康人群中临床 I 期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价四价流感病毒亚单位疫苗在 6 月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 月及以上常住健康人群
- •2.本人和 / 或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •3.能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
- •1.接种前腋下体温>37.0℃
- •3 岁-8 岁人群接种过流感疫苗；9 岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
- •过去一年内有流感病毒感染史
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
- •患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •接种前实验室检测指标异常
- •育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
- •成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
研究组 & 干预措施
6-35 月龄低剂量组
接种 2 剂低剂量试验疫苗，间隔 28 天（±7 天）
6-35 月龄高剂量组
接种 2 剂高剂量试验疫苗，间隔 28 天（±7 天）
3-8 岁实验组
接种 2 剂试验疫苗
3-8 岁对照组
接种 2 剂对照疫苗
9-17 岁实验组
接种 1 剂试验疫苗
9-17 岁对照组
接种 1 剂对照疫苗
≥18 岁实验组
接种 1 剂实验疫苗
≥18 岁对照组
接种 1 剂对照疫苗
结局指标
主要结局
不良反应发生率
流感甲 1、甲 3 和乙型抗体浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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