CTR20160728已完成不适用
头孢地尼胶囊空腹 / 餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年10月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂 R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的 1/3；
- •体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重一般不应低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]应在 19~26 范围内；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者（附件一）；
- •女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
排除标准
- •体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- •给药前 14 天内服用各种药物者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- •妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
- •怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史；
- •烟检、、酒精呼气试验结果阳性者；
- •药筛检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 每周期给药前和给药后 12h
次要结局
- 生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率(整个研究过程)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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进行中（未招募）
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