CTR20170623进行中（未招募）2 期
评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 常规 12 导联心电图；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •根据病史及相关检查，确诊为矽肺 I 期或 II 期的患者；
- •用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压（PaO2）≥55 mmHg；
排除标准
- •未戒烟者，且应用支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <70%，FEV1 占预计值%<50%者；
- •活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者；
- •支气管扩张症，范围＞1 个肺段；
- •其他类型尘肺病或间质性肺疾病；
- •严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等；
- •有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者；
- •心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的 6 周内出现 3 级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前 6 个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛者；
- •合并肺动脉高压的患者；
- •血红蛋白≤90 g/L 或其他血液系统疾病的患者；
- •肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2 倍正常值上限者，或血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限者；
- •正在妊娠期或计划妊娠的患者；哺乳期患者；或处于育龄期且试验期间以及试验结束后 3 个月内不能采取足够避孕措施的患者（足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施）
- •对于研究药物过敏，以及过敏体质的患者；
- •精神疾病等不能配合完成研究的患者；
- •入组前 1 个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝；
- •正在参加其它临床试验者或 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不合适的其他情况。
结局指标
主要结局
常规 12 导联心电图；
时间窗: 48 周
超声心动图；
时间窗: 48 周
神经系统症状和体征；
时间窗: 48 周
第 48 周 FVC 占预计值%较基线的变化值；
时间窗: 48 周
第 48 周 FEV1、肺总量（TLC）、DLCO 占预计值%较基线的变化值；
时间窗: 48 周
第 48 周 6 分钟步行试验步行距离较基线的变化值；
时间窗: 48 周
圣乔治生活质量评分较基线的变化值；
时间窗: 48 周
呼吸困难评分较基线的变化值；
时间窗: 48 周
胸片和胸部 CT 评价较基线的变化；
时间窗: 48 周
生物标志物血清Ⅱ型肺泡细胞表面抗原（KL-6）和肺表面活性蛋白 D （SP-D）较基线的变化值。
时间窗: 48 周
不良事件；
时间窗: 48 周
生命体征：静息血压、体温、呼吸、心率；
时间窗: 48 周
实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶；
时间窗: 48 周
眼科检查：包括症状、视力、视野、色觉、裂隙灯显微镜检查、眼底检查。
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁健仪
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 / 北京中成建信投资服务有限责任公司
研究点 (8)
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