CTR20241187已完成生物等效性试验
磷酸芦可替尼片单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年4月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司持证生产的磷酸芦可替尼片给药后血浆中的芦可替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证，Novartis Pharma Stein AG 生产的磷酸芦可替尼片【商品名：捷恪卫（Jakavi）®，规格：5mg（以芦可替尼计）】为参比，评价制剂间的生物等效性。 次要目的：观察磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司持证生产的磷酸芦可替尼片给药后血浆中的芦可替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以novartis Pharma Schweiz Ag 持证，novartis Pharma Stein Ag 生产的磷酸芦可替尼片【商品名：捷恪卫（jakavi）®，规格：5mg（以芦可替尼计）】为参比，评价制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0 kg/m2）
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •过敏：既往对磷酸芦可替尼片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统
- •（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0.0 mg/100 mL
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- •首次给药前 30 天内使用过任何与芦可替尼有相互作用的药物包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、圣约翰草等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等），CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等），或使用过经 P-糖蛋白（P-gp）底物或抑制剂药物（如：放线菌
- •素 D、长春新碱、依托泊苷和多柔比星等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发
- •生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者
- •妊娠或哺乳期妇女，或血 / 尿妊娠阳性者
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: NA
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel(NA)
研究者
徐卓业
南京正科医药股份有限公司
研究点 (1)
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