ChiCTR2100043614招募中3 期
早期结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤化疗完全缓解后放疗剂量选择的前瞻性 III 期多中心随机临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无病生存时间
研究概览
简要总结
探索早期结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤化疗完全缓解后比较侵犯野放疗 50Gy vs 侵犯野放疗 45Gy 的疗效，比较两组治疗模式下患者 5 年无病生存率（5y-DFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 75 岁之间；
- •2.组织病理证实的结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者（对疑难病理建议中心会诊）；
- •3.Ann Arbor 分期为 I、II 期的鼻型患者；
- •4.入组前经过一线化疗后影像学评估疗效评价达到 CR；
- •5.具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×10^12/L，ALT、AST＜2.5ULN）；
- •6.无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物)；
- •7.能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书；
- •8.育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内避免怀孕或致孕；
- •9.ECOG 行为表现状态≤2；
- •10.预期寿命大于等于 3 个月。
排除标准
- •2.Ann Arbor 分期为 III-IV 期；
- •3.合并任何其它的恶性肿瘤病史；
- •4.存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗；
- •5.失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •6.有严重感染或器质性疾病的患者；
- •7.与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 2 倍）；
- •8.与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；
- •9.存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
- •10.哺乳期或妊娠期女性。
研究组 & 干预措施
对照组
45Gy 放疗组
试验组
50Gy 放疗组
结局指标
主要结局
无病生存时间
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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