ChiCTR2000035377尚未招募Unknown
IE/IIE 期初治结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤诱导化疗达完全缓解患者降低放疗强度的临床研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目(2019HXFH053)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
IE 期和 IIE 期初治结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤诱导化疗后，经 PET/CT 评价疗效达完全缓解的患者，能否在不影响患者生存期的情况下，安全的降低放疗剂量强度，从而降低放疗的副反应以及提高患者生存质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理活检证实的结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •患者年龄至少 18 岁，采用 Ann Arbor 分期标准，患者为早期（IE-IIE 期），有可测量病灶，ECOG 评分 0-2 分，预期生存时间至少 12 周；
- •I 期 ENKTL 患者至少需存在下列之一的危险因素，如：年龄大于 60 岁，远处淋巴结侵犯，原发肿瘤侵犯, 血浆 EBV-DNA 阳性，LDH 增高；
- •骨髓功能、肝肾功能良好，未接受任何放化疗，临床资料完整。
排除标准
- •1.非上呼吸消化道原发结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者，如原发于皮肤或胃肠道；
- •2.Ann Arbor 分期为 III-IV 期；
- •3.哺乳或妊娠以及有任何影响试验准确性的并发症患者；
- •目前存在合并的恶性肿瘤或者曾经患有恶性肿瘤；
- •临床资料不完整以及不能配合的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗减量
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
局部控制率
放疗不良反应
次要结局
- 血浆 EBV DNA
研究者
研究点 (5)
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