CTR20241378进行中（未招募）1 期
NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的 Ia/Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2024年4月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）按照 NCI-CTCAE5.0 进行严重程度分级，并通过患者的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和不良事件程度来评估安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 剂量递增阶段： 主要目的： （1）评估 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发 / 难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。 Ib 量扩展阶段： 主要目的： 评估 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发 / 难治性淋巴瘤患者中的安全性和剂量耐受性，并确定 RP2D。 次要目的： 进一步评价 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者治疗前后生物标志物较基线期变化规律。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）评估nmm肿瘤治疗性dna疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定剂量限制性毒性（dlt）和最大耐受剂量（mtd），推荐ii期临床试验剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性；
- •Ia 剂量递增阶段：经病理组织学明确诊断的至少接受过一次全身系统治疗失败的晚期实体瘤患者或复发、难治性淋巴瘤患者；（复发 / 难治的定义：为患者经过先前方案治疗疾病缓解 CR 或 PR 达 6 个月后疾病再次进展 PD/经先前方案治疗疾病未达到缓解 CR 或 PR 或最后 1 次化疗后小于 6 个月后疾病进展 PD，先前治疗须包含：(a) 复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者：需接受过至少两个标准方案的系统性治疗，其中包括抗 CD20 单抗治疗；(b) 复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤(血管免疫母 T 细胞淋巴瘤除外)：需接受过至少两个标准方案的系统性治疗：其中 NK/T 细胞淋巴瘤的受试者，既往需接受过培门冬酶或左旋门冬酰胺酶的治疗；(c) 复发 / 难治性经典霍奇金淋巴瘤：需至少接受过两个标准方案系统性治疗失败，其中一个方案包括 PD-1 单抗治疗；(d) 复发 / 难治性套细胞淋巴瘤：需至少接受过两个标准方案的系统性治疗，其中一个方案包括接受过 BTK 抑制剂或抗 CD20 单抗治疗；(e) 复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤；需至少接受过两个标准方案的系统性治疗；其中包含抗 CD20 单抗治疗。
- •Ib 剂量扩展阶段：经病理组织学明确诊断的至少接受过一次全身系统治疗失败的晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者或复发、难治性淋巴瘤患者（复发 / 难治定义同前）。
- •根据 NCI-CTCAE 5.0，无先前抗肿瘤治疗产生的任何 2 级或 2 级以上未消退毒性，脱发、通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退的受试者等除外；
- •体力状况 ECOG 评分≤1；
- •首次给 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液治疗前 2 周内或 5 个半衰期（以时间短者为准）未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、中药抗肿瘤等）；
- •受试者必须具有如下定义的器官功能：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L（淋巴瘤患者 Ia 剂量递增阶段中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L；Ib 剂量扩展阶段或淋巴瘤患者伴有骨髓浸润者则需 ANC≥0.5×109/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L）；血红蛋白（Hb）≥90g/L；②ALT/AST≤3 倍 ULN（若有肝转移，可以放宽至 5 倍 ULN）；胆红素≤1.5 倍 ULN（若有肝转移，可以放宽至 2 倍 ULN）；肌酐清除率≤1.5 倍 ULN；③左室射血分数（LVEF）≥50%；男性 QT 间期≤450ms，女性 QT 间期≤470ms；
- •实体瘤受试者通过 CT 或 MRI 或 PET/PET-CT 进行病灶测量，至少有 1 个可测量的病灶；
- •愿意并能够遵从本研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •参加研究的男性及女性受试者能够在开始用药前 21 天内至末次给药后 6 个月内采取可靠的避孕措施（如避孕套）；且期间无精子或卵子捐赠计划；生育期的女性受试者血妊娠测试为阴性且必须为非哺乳期。
排除标准
- •有严重的过敏史或对疫苗有严重不良反应史者，或已知对 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液及其中任何一种辅料过敏者；
- •首次给试验药物前 4 周内使用过免疫抑制剂者；
- •首次给试验药物前 4 周内参加其他临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •活动性自身免疫性疾病，在过去两年内需要系统治疗或免疫抑制治疗。（替代疗法，如甲状腺素、胰岛素或生理剂量皮质类固醇（剂量相当于泼尼松≤10mg/天）治疗肾上腺或垂体功能不全等是允许的）；
- •抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选中，有一项或一项以上阳性者；
- •有不稳定的全身性疾病者，例如，活动性肝炎、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、1 年内发生过心肌梗塞等；
- •有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病、丧失认知力或老年痴呆者；
- •有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）按照 NCI-CTCAE5.0 进行严重程度分级，并通过患者的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和不良事件程度来评估安全性和耐受性。
时间窗: 试验期间。
将基于 NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液的安全性、耐受性、初步有效性等数据，确定 MTD（如有）及 RP2D。
时间窗: 试验期间。
次要结局
- 根据 RECIST 1.1 版标准(实体瘤)或 2014 Lugano 标准（淋巴瘤）评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(试验期间。)
研究者
姜云波
固安鼎泰海规生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的 Ia/Ib 期临床研究CTR2024137846
进行中（未招募）
1 期
NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的 Ia/Ib 期临床研究CTR2024137846
进行中（未招募）
1 期
评估注射用 IMM2510 联合 IMM27M 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、单臂、Ⅰ期临床试验CTR20241936108
进行中（未招募）
1 期
BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2025257731
进行中（未招募）
1 期
NK042 细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究CTR2024483976