ChiCTR2600120503尚未招募2 期
一项评估维贝柯妥塔单抗（MRG003）单药或联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
研究发起者科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2026年3月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
主要目的： 队列 1： • 评价维贝柯妥塔单抗单药治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的疗效。 队列 2： • 评价维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的疗效。
次要目的： 队列 1： • 评价维贝柯妥塔单抗治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的安全性和耐受性。 队列 2： • 评价维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的安全性和耐受性。
探索性目的： • 探索维贝柯妥塔单抗单药或联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 阳性铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.经组织学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •3.经 IHC 确认 EGFR 蛋白表达阳性；
- •4.铂耐药复发患者，其定义为最近一次含铂方案化疗期间出现疾病进展或自含铂化疗末次用药后 6 个月内出现疾病进展。在确定对铂类药物耐药性后，允许受试者接受后续其他非铂类治疗方案；
- •5.年龄 18-75 岁；
- •6.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的病灶；
- •7.美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •8.预计生存超过 3 个月；
- •9.队列 2：距离末次贝伐珠单抗使用时间≥6 个月；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9，血小板 ≥ 100×10^9，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
- •11.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •2.既往抗肿瘤治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、化疗或放疗等） 导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和 2 级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）；
- •3.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括：
- •首次给药 6 个月内，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •首次给药 6 个月内，药物无法控制的不稳定型心绞痛，心肌梗塞病史和心肌炎，控制不良的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外，包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •4.首次给药前 6 个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）、肺栓塞或近期的外周动脉血栓行成等；
- •5.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者
- •6.有活动性出血或出血倾向者；
- •7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；
- •8.研究药物首次给药前 3 周内接受过系统性化疗；首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过小分子靶向治疗；首次给药前 28 天内，接受过重大手术（本研究重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）；
- •9.尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •10.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •11.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •13.有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •14.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
队列 1
给予维贝柯妥塔单抗，每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予维贝柯妥塔单抗 2.3mg/kg，静脉滴注。
干预措施: 给予维贝柯妥塔单抗，每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予维贝柯妥塔单抗 2.3mg/kg，静脉滴注。
队列 2
维贝柯妥塔单抗 + 贝伐珠单抗 维贝柯妥塔单抗：每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予维贝柯妥塔单抗 2.0 或 1.5 mg/kg，静脉滴注。 贝伐珠单抗：每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予贝伐珠单抗 15mg/kg，静脉滴注。
干预措施: 维贝柯妥塔单抗 + 贝伐珠单抗 维贝柯妥塔单抗：每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予维贝柯妥塔单抗 2.0 或 1.5 mg/kg，静脉滴注。 贝伐珠单抗：每 3 周为一个给药周期，每周期第 1 天给予贝伐珠单抗 15mg/kg，静脉滴注。
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 无进展生存
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存时间
- 根据 FACT-O 的生活质量调查问卷结果
研究者
研究点 (1)
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