Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº, IIIº y IVº grados mediante infiltración articular de MSV* *Células progenitoras de médula ósea autóloga, expandidas ?Ex Vivo? con procedimiento GMP del Instituto de Biología y Genética Molecular de Valladolid.

• Conditions: Pacientes diagnosticados de gonartrosis grados IIº,IIIº,IVº de Kellgren y Lawrence

• Registration Number: EUCTR2009-017405-11-ES
• Lead Sponsor: Fundación Teknon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-01
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Gonartrosis grado IIº, IIIº y IVº de Kellgren y Lawrence valorada por dos observadores.

2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.

3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico.

4. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.

5. Consentimiento Informado por escrito del paciente.

6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Paciente < 18 años, o legalmente dependiente

2.Paciente > 75 años

3.Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso).

4.Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y Lúes.

5.Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados.

6.Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2

7.Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo o en periodo de lactancia

8.Enfermedad neoplásica

9.Estados inmunodepresivos

10.Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.

11.Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la viabilidad y la seguridad del producto MSV al aplicarse por inyección percutánea en la articulación de la rodilla como tratamiento de la degeneración artrosis, comprobando que es realizable cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo y registrando los posibles efectos adversos relacionados con la terapia celular y acontecimientos adversos surgidos durante el periodo del ensayo clínico ya sean o no relacionados con el mismo.;Secondary Objective: Determinar los resultados clínicos y las variaciones de las imágenes RNM que denoten antiinflamación, regeneración o por el contrario progresión del proceso artrósico, después de 24 meses de haberse efectuado la implantación de MSV en la articulación afecta.;Primary end point(s): El objetivo es la evaluación de la eficacia mediante criterios clínicos, radiográficos y de RNM a los 6, 12 y 24 meses de la implantación de MSV