CTR20200986已完成生物等效性试验
单中心随机开放双周期双交叉评价中国健康受试者单次空腹皮下注射依诺肝素钠注射液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年6月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 PD 参数集，由非房室模型计算各受试者的药效动力学参数，包括：Anti-Xa 的 Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等，和 Anti-IIa 的 Anti-IIamax，AUEC0-t，AUEC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等，还将计算 Anti-Xa 与 Anti-IIa 的 AUEC0-t/AUEC0-∞(%)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Sanofi-Aventis France 生产依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.6ml：6000AXaIU）参比制剂，河北常山生化药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.6ml：6000AXaIU）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价两种制剂单次空腹皮下注射给药的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- Sanofi-Aventis France生产依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.6ml：6000AXaIU）参比制剂，河北常山生化药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.6ml：6000AXaIU）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价两种制剂单次空腹皮下注射给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者，且具有适当的性别比例
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含边界值)，男性受试者体重≥57kg，女性受试者体重≥45kg
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •能够依从研究方案完成试验； 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、胸部 CT 检查、实验室检查[包括血常规+C 反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、新型冠状病毒核酸、新型冠状病毒 IgG 和 IgM]经研究者判断异常有临床意义者
- •既往有新冠疫情流行病学史、重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者
- •既往有出血病史或有出血风险者(如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等)
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者
- •有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查，其中任何一项阳性者
- •近 3 年内有药物滥用史者，或药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)者，或吸烟检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外)
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者
- •筛选前 14 天内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •给药前 1 个月内使用过任何与依诺肝素有相互作用的药物如钾盐、保钾利尿药、转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ抑制剂、非类固醇类抗炎药、肝素（低分子肝素或普通肝素），环孢素及他克莫司、甲氧苄啶等
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性者；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除
结局指标
主要结局
采用 PD 参数集，由非房室模型计算各受试者的药效动力学参数，包括：Anti-Xa 的 Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等，和 Anti-IIa 的 Anti-IIamax，AUEC0-t，AUEC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等，还将计算 Anti-Xa 与 Anti-IIa 的 AUEC0-t/AUEC0-∞(%)
时间窗: 给药后 0-24 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征(体温、血压、脉搏)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠(仅女性)]、12 导联心电图等(本次试验期间)
研究者
陈道宏
河北常山生化药业股份有限公司
研究点 (1)
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