ChiCTR2100049904尚未招募2 期
奥希替尼治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者耐药后应用阿美替尼继续治疗的临床观察
蕙兰公益--豪森药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本课题基于经过记录的试验对象的定期随访资料和疗效评估结果，探索如下目的：拟达到 3 个目的进行探讨： 1.明确阿美替尼对应用奥希替尼二线耐药后缓慢进展的 NSCLC 患者是否有效，有效程度（ORR、PFS、OS、DOR）的评估； 2.观察阿美替尼的不良反应的发生率和严重程度； 3.若有联合局部放疗患者，观察联用的疗效和不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合条件的患者年龄为 19 岁或以上；
- •2.组织学诊断为转移性或复发性 NSCLC；初诊 EGFR 突变阳性；
- •3.一线应用 1 代/2 代 TKI 耐药后测得 T790M 突变；二线应用奥希替尼出现缓慢进展；
- •4.ECOG 评分 2 分及以下；器官和骨髓功能评估无明显异常。
排除标准
- •既往使用过阿美替尼;间质性肺病史;需要全身治疗的活动性感染;或无法控制的脑转移；既往使用盗版 TKI 药物。
研究组 & 干预措施
连续入组
阿美替尼 110mg 口服，每日一次
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 反应持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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