CTR20210673已完成生物等效性试验
雷诺嗪缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 至 45 岁（包括临界值）之间的受试者；
- •体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.50~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内；
- •受试者的 12 导联心电图(ECG/EKG)在临床可接受的正常范围内；
- •受试者的胸部 X 射线（PA 视图）在临床可接受的正常范围内；
- •尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者；
- •酒精呼气试验阴性的受试者；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第 1 周期入院当天的血清β-hCG 妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）；
- •男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划；
- •女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后 1 年或少于 1 年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。
排除标准
- •已知对研究药物或其辅料有过敏史者；
- •有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、泌尿生殖系统疾病、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
- •筛选期心电图检查发现 QT 男性> 420 ms，女性> 440 ms 者；
- •有长 QT 综合征家族史和已知 QT 延长情况的受试者；
- •首次给药前 30 天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；
- •有吸烟史或存在过度吸烟的情况（每天超过 10 支香烟或比迪烟）；
- •有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）；
- •有明显胃和 / 或十二指肠溃疡病史者（或现有上述疾病）；
- •有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）；
- •有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）；
- •吞咽药片或胶囊等固体有困难者；
- •第一周期给药前 30 天内，使用任何处方药物或非处方药物（提示尖扭症(TdP)或心律失常）；
- •过去 3 个月内有重大疾病；
- •第一周期给药前 90 天内参加过献血或参与过药物治疗者；
- •首次给药前 48h 内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类；
- •首次给药前 72h 内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品；
- •任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎；
- •在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)；
- •有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）；
- •有重大创伤史或现有重大创伤者；
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(临床试验期间)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
王晓峰
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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