CTR20252501进行中（未招募）1 期
一项评价 YJH-012 注射液在中国健康成年男性参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间的不良事件（TEAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（12-ECG）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评估 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药的药效学（PD）特征；3.评估 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药的免疫原性（ADA）。 探索性目的：1.探索 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药后血浆及尿液中的主要代谢产物；2.探索 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药后尿液中的排泄；3.探索 YJH-012 在健康成年男性参与者中单次给药后对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估yjh-012在健康成年男性参与者中单次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄为 18~45 周岁的健康男性参与者（包括边界值）
- •体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •筛选时血尿酸（sUA）≤420μmol/L
- •参与者及其性伴侣愿意从签署知情同意书至用药后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录 16.1）且无捐精计划，已经采取永久避孕措施的除外（如输精管切除等）
- •参与者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往或现在患有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者
- •既往或现在有高尿酸血症病史、痛风病
- •从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断参与者不适合继续参加研究的急性疾病者
- •接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的参与者或者存在严重手术后遗症的参与者，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血（≥400 mL，包括外伤、采血等）、捐献成分血≥2 单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血者
- •生命体征异常（清醒状态脉搏<55 bpm 或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.2℃）；体格检查、实验室检查、胸部正侧位片等各项检查结果为异常且有临床意义者
- •心电图 QTcF≥450 ms，有 QTc 间期延长病史者，或心电图异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体阳性者
- •可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或为过敏体质者、或有变态反应性疾病史者
- •首次给药前 3 个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者
- •首次给药前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •首次给药前 72 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者
- •静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •研究者认为参与者存在其他不适合参与本研究的情况
结局指标
主要结局
研究期间的不良事件（TEAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（12-ECG）等。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- PK 指标：包括但不限于 Cmax；AUC0-t；AUC0-inf；Tmax；t1/2；表观分布容积（Vz/F）；表观清除率（CL/F）；消除速率常数(λz）；外推面积百分比（%AUCex）。(整个试验周期)
- PD 指标：血尿酸（sUA）水平。(整个试验周期)
- 免疫原性：给药后抗药抗体（ADA）的发生率。(整个试验周期)
研究者
周磊
丽珠医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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