CTR20243707进行中（未招募）1 期
JH013 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后的安全性及耐受性，评价内容包括不良事件、12 导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 JH013 在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评价 JH013 在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征、药效学特征以及 JH013 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jh013在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 周岁健康成年男性或女性（年龄包括边界值）；
- •无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及 12 导联心电图等检查结果的异常；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；体重指数（BMI）在 18.0 和 26kg/m^2 之间（包括边界值，体重指数=体重 / 身高^2）；
- •有潜在生育能力女性在给药前的 72h 内血β-HCG 试验为阴性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力者，以及已知接受了子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管切除或结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者在筛选前有恶性肿瘤史，或接受过恶性肿瘤的筛查，且不能合理地排除恶性肿瘤可能；
- •受试者在筛选前有自身免疫性疾病病史；
- •γ干扰素释放试验结果≥2 倍正常值上限；
- •在应用研究药物前 4 周内，任何需要住院或接受抗病毒药物、抗生素、抗真菌药物、抗寄生虫药物或疫苗接种的感染病史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原 、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者；
- •既往和 / 或目前有心脏病史(包括纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭)、胃肠、肾脏、内分泌、神经、自身免疫、血液(包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液营养不良等)、代谢(包括糖尿病)、严重的肺部疾病及精神病者；
- •器官移植史：如心、肺、肾、肝或造血干细胞移植；
- •筛选前 4 周内接受手术干预或计划在研究期间进行外科手术；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的 5 个半衰期者；
- •给药前 3 个月内（或 5 个半衰期，以时间更长者为准）参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者；
- •受试者在应用研究药物前 4 周内或计划在 6 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •对任何研究药物或其成分的过敏史；对任何食物、药物或昆虫叮咬过敏反应的病史且研究者认为有临床意义；有外来蛋白或单抗过敏反应的病史；
- •在应用研究药物前 16 周内献血或血液制品献血或大量失血超过 400 毫升或在 8 周内献血 200 毫升；
- •处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（物理避孕、宫内节育器或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后 6 个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后 6 个月内采取物理方式进行避孕；
- •筛选期前 12 个月内有药物和 / 或酒精滥用史，或筛选 / 基线期尿药筛查或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选期前 6 个月内有吸烟史或当前吸烟者（包括使用电子烟或含尼古丁产品），或者筛选时尿药筛查可替宁检测阳性者；
- •不能耐受血样采集，或研究者认为不适合参加该研究。
结局指标
主要结局
单次给药后的安全性及耐受性，评价内容包括不良事件、12 导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查。
时间窗: 首次给药至第 57 天
单次给药后的安全性及耐受性，评价内容包括不良事件、12 导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查。
时间窗: 首次给药至第 57 天
次要结局
- 药代动力学评价：包括但不限于 T1/2、Cmax、Tmax、AUC0~t 和 AUC0~∞、Vz、CL(首次给药至第 57 天)
- 药效学评价：包括 CD45+CD19+ B 细胞计数及比例；B 细胞活化因子（BAFF）；JH013 抗体占有率；CD45+CD3+T 细胞计数及比例；细胞因子。(首次给药至第 57 天)
- 药代动力学评价：包括但不限于 T1/2、Cmax、Tmax、AUC0~t 和 AUC0~∞、Vz、CL(首次给药至第 57 天)
- 药效学评价：包括 CD45+CD19+ B 细胞计数及比例；B 细胞活化因子（BAFF）；JH013 抗体占有率；CD45+CD3+T 细胞计数及比例；细胞因子。(首次给药至第 57 天)
- 药物免疫原性(首次给药至第 57 天)
研究者
史雪灿
百泰生物药业有限公司 / 安博泰克药业有限公司
研究点 (1)
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