CTR20182292已完成1 期
HH-003 注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HH-003 注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁（含）健康志愿者；
- •体重：男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，受试者体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者同意整个研究期间（从筛选到给药结束 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- •其他感染性或非感染性肝病患者，包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病；
- •曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现具有临床意义异常者；
- •心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV、HCV、TP-Ab 或 HBsAg 检测阳性者；
- •目前有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或戒烟未满 3 个月，或者研究期间不能禁烟者；
- •免疫介导的疾病历史 (例如：原发性血小板减少症紫癜、 系统性红斑狼疮、 类风 湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病，或任何其他自身免疫性疾病)；
- •有明显的甲状腺疾病、精神疾病、急性感染 (如流行性感冒) 、胃肠道疾病 (包括炎症性肠病、消化溃疡病、胃肠出血)；
- •妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •在试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400 毫升）；
- •可能因为其它原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能）。
时间窗: 给药后 2 周之内
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸片正侧位，以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能）。(给药后至 12 周)
- 药代动力学指标，包括达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUClast、AUCinf）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（Kel）、平均滞留时间（MRTlast）、清除率（CL）、表观分布容积(Vz)、外推面积百分比（AUC_%Extrap）等。(给药前和给药后不同时间点至 12 周)
- 抗 HH-003 抗体（ADA）在受试者中发生的频率、时间和水平。(给药后至 12 周)
研究者
张茵
华辉安健（北京）生物科技有限公司
研究点 (1)
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