CTR20210378已完成1 期
HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年3月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性事件类型和发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成年受试者单次和多次口服 HN0037 后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
- •体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
- •健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
- •愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准
- •既往或目前有明显的或有临床意义的疾病 / 异常；
- •12 导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病 / 异常；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
- •在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •有任何明确的药物或食物过敏史；
- •不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
- •在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；
- •饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
- •在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
- •酒精呼气试验结果呈阳性；
- •研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
结局指标
主要结局
安全性事件类型和发生率
时间窗: 临床试验整个阶段
次要结局
- 药代动力学参数(给药后 72 小时内)
研究者
杨国韬
辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
研究点 (1)
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