CTR20182473已完成不适用
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、两交叉、空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年12月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂，与 FRESENIUS KABI，Graz，AUSTRIA 公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（Cleviprex）对比在健康人体内的药代动力学特征，评价制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（Cleviprex）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂，与fresenius Kabi，graz，austria公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（cleviprex）对比在健康人体内的药代动力学特征，评价制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本研究并签署知情同意书者；
- •年龄≥18 岁的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0kg/m2；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 50-99 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（女性受试者）、尿药筛查]、12-导联心电图等异常有临床意义，研究者认为不可以入组；
- •患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者；
- •有脂质代谢缺陷患者，如：病理性高脂血症、脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；
- •患有重度主动脉狭窄或心力衰竭、反射性心动过速等疾病史者；
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者；
- •有药物滥用史或药物依赖史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •筛选前 1 年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
- •研究首次给药前 3 个月平均每日吸烟＞5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •研究首次给药前 3 个月曾献血或大量出血（＞200ml）者或参加过任何临床试验者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •哺乳期妇女，具有生育能力的男性（或其伴侣）或女性不愿在签署知情同意书后至试验结束 3 月内采取有效避孕措施，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究首次给药前 1 个月内使用任何处方药，和 / 或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋抗体阳性，或艾滋病抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性者（女性受试者）；
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- •不能耐受动静脉穿刺采血者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；或剧烈运动者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等），心电监测，12-导联心电图，生命体征和体格检查(首次给药至出组前)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司 / 四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (1)
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