CTR20250793进行中（未招募）3 期
在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年3月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。 次要目的：使用炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效； 通过其他功能残疾和握力指标评价 riliprubart 的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在 Cidp 受试者中确定 Riliprubart 的长期安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。
- •（在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）
- •所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。
- •受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。
- •临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
- •对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。
- •任何可能限制受试者入组研究的国家 ／ 地区相关特定法规。
- •因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
- •根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。
结局指标
主要结局
研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。
时间窗: 至试验结束（约 4 年）
研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。
时间窗: 至试验结束（约 4 年）
次要结局
- 自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中 riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。(母研究基线至治疗结束 （最多约 7 年）)
- 出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。(基线至 3 年)
- 校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化(基线至 3 年)
- 炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。(基线至 3 年)
- 肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化(基线至 3 年)
- 自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中 riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。(母研究基线至治疗结束 （最多约 7 年）)
- 出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。(基线至 3 年)
- 校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化(基线至 3 年)
- 炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。(基线至 3 年)
- 握力（千帕；惯用手）随时间较基线的变化(基线至 3 年)
- 肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化(基线至 3 年)
研究者
赛诺菲
不适用 / 赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (15)
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