CTR20130517已完成1 期
LVCR 在 CHOP 方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa 期）
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2014年5月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性指标： 体格检查和生命体征，实验室检查，心电图，神经学检查，不良事件、严重不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 CHOP 方案中 LVCR 的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为 II 期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较 CHOP 方案中 LVCR 和普通制剂在人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者
- •自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者
- •患者或法定监护人签署书面知情同意书
排除标准
- •有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于 1.5 倍正常值上限，AST、ALT 大于 2 倍正常值上限，总胆红素大于 1.5 倍正常值上限，空腹血糖大于 8 mmol/L 等
- •骨髓造血功能降低：白细胞计数小于 3.0×10^9/L、淋巴细胞小于 1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于 1.5×109/L、血小板计数小于 75.0×10^9/L；血红蛋白小于 80g/L
- •严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
- •有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
- •有酒精、药物依赖病史或精神病史者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
- •已知对本试验药物及辅料过敏
- •距上次化疗 28 天以内（亚硝脲类 6 周），上次放疗 21 天以内
- •参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验 30 天以内
- •研究者判断为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
安全性指标： 体格检查和生命体征，实验室检查，心电图，神经学检查，不良事件、严重不良事件发生情况
时间窗: 给药后 0-42 天（21±2 天为 1 个周期，观察 2 周期）
药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等
时间窗: 给药后 0-97 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
宗良飞
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (3)
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