CTR20255111招募中1 期
比较 HRS-1301 片在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中药代动力学、安全性和药效学的单剂量、开放的 I 期临床试验
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS-1301 的血浆 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从时间 0 至最后可测浓度的药时曲线下面积（AUC0-last）、从时间 0 至无穷大时间点的药时曲线下面积（AUC0-inf）。
研究概览
简要总结
主要目的：评价并比较 HRS-1301 在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价 HRS-1301 在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的其他 PK 特征、安全性、药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）当日年龄必须≥18 周岁且≤65 周岁。
- •筛选时体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2 且≤30.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，此项修约按照四舍五入法。
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验药物给药前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精 / 捐卵计划（从签署 ICF 开始直至末次给药后 2 周内）。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署 ICF 者。
- •eGFR 分级满足以下范围。正常：≥90 mL/min 且<130 mL/min；轻度肾功能不全（包括临界值，下同）：60 ~ 89 mL/min；中度肾功能不全：30~59 mL/min；重度肾功能不全：15~29 mL/min。
- •肾功能状态稳定，给药前两次检测 eGFR 结果（需间隔至少 3 天，但需要 14 天内；第一次检测可接受外院检查结果）波动需在±25%以内。如果波动超过±25%范围，可以进行第三次检测（需与第二次检测至少间隔 3 天，但需要在 14 天内）。第三次与第二次的结果波动需在±25%以内。对于重度肾功能不全受试者，如有合理理由，第三次检测可进行肾动态显像对 GFR 进行确认。波动计算公式：（后一次结果-前一次结果）/前一次结果。给药前最后一次 eGFR 或 GFR 检测结果，将用于最终的试验分组、后续 PK 分析。
- •（对于肾功能不全的受试者）经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部 B 超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者评估可继续试验者，其中 QTcF 男性须≤450 ms，女性须≤470 ms。
- •（对于肾功能不全的受试者）被诊断为慢性（>3 个月）、稳定（筛选前 1 个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供 3 个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单。
- •（对于肾功能不全的受试者）筛选时不使用或正在稳定使用（研究药物给药前已稳定使用至少 4 周）治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物，且在试验期间不计划调整药物或剂量。
- •（对于健康受试者）经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部 B 超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义。
- •（对于健康受试者）筛选时健康受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：与肾功能不全组进行体重匹配，均值±10 kg；与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10 岁；与肾功能不全组进行性别比例匹配，人数±1 例。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者。
- •患有心源性休克、严重的传导阻碍、病窦综合征、心力衰竭（NYHA 分级 III-IV 级）、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速或室性心动过速、有临床意义的 T 波改变病史、心肌梗死、心绞痛者。
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
- •有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过外科大手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 8 周内接受过输血者。
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。
- •筛选前 4 周内每日抽烟 5 支以上者或试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15g、男性超过 25g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）且每周超过两天者。
- •基线期酒精呼气测试和 / 或药物滥用筛查试验阳性者。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
- •受试者因自身原因主动退出试验者。
- •（对于肾功能不全的受试者）筛选前 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如腹膜透析、血液透析等）者。
- •（对于肾功能不全的受试者）筛选前 3 个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病且经研究者判断控制不佳者，如糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）>10%，高血压患者收缩压>180mmHg、舒张压>120mmHg 等。
- •（对于肾功能不全的受试者）筛选前 2 周内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂者，或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •（对于肾功能不全的受试者）筛选前 2 周内服用过通过影响血清肌酐而影响 eGFR 计算的药物（如头孢菌素类抗生素、维生素 C、甲氧苄啶、西咪替丁和奎宁等）者，或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）或预计试验期间需要继续服用者。
- •（对于肾功能不全的受试者）经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）。
- •（对于健康受试者）既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱或其他疾病。
- •（对于健康受试者）筛选前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
结局指标
主要结局
HRS-1301 的血浆 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从时间 0 至最后可测浓度的药时曲线下面积（AUC0-last）、从时间 0 至无穷大时间点的药时曲线下面积（AUC0-inf）。
时间窗: 给药前至给药后 D8。
次要结局
- HRS-1301 的血浆 PK 参数：达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。(给药前至给药后 D8。)
- HRS-1301 的尿液 PK 参数：尿中药物累积排泄量（Ae,urine）、尿中药物累积排泄分数（fe,urine）和肾清除率（CLR）等。(给药前至给药后 D6。)
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等。(给药前至给药后 D8。)
研究者
研究点 (1)
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