ChiCTR2000037731进行中（未招募）早期 1 期
脑损伤严重意识障碍的多模态精准意识诊断、预测及 TMS 催醒治疗
上海申康医院发展中心专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高密度脑电图
研究概览
简要总结
1） 根据课题组前期的研究成果基础上，利用行为学评分、功能磁共振、高密度脑、TMS-EEG 技术以及体液因子监测完成意识障碍多模态精准诊断，并实现预后分析。 2） 利用高密度脑电和功能核磁共振数据定向筛选患者，明确 TMS 催醒治疗的适应症标准。 3） 基于神经网络分析基础上，利用随机对照研究来确定精准定位颞顶联合脑区作为神经调控刺激靶区进行 TMS 催醒治疗的有效性。 4） 探寻 TMS 在严重意识障碍患者中催醒治疗的神经网络和神经内分泌机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •颅脑损伤后年龄 18-65 岁的患者；
- •严重意识障碍患者中符合昏迷、植物状态和微意识状态的诊断标准（诊断标准如下）；
- •病情稳定可行 MRI 扫描，fMRI 提示 PCC-TPJ，PCC-IPL 功能连接良好；
- •事前取得患者家属书面知情同意者可考虑入选。
排除标准
- •具有明显神经精神和心肺肝肾等其他重大疾病史；
- •因某些治疗措施可能影响磁共振扫描信号分析者；
- •体温不正常，生命体征仍然不稳定，需要呼吸机支持呼吸的患者；
- •气管切开痰量很多，必须短时间反复吸痰和不自主多动而影响磁共振扫描的患者。
研究组 & 干预措施
实验组 1
经颅磁刺激
对照组 1
假经颅磁刺激
对照组 2
常规康复治疗
实验组 2
经颅磁刺激
结局指标
主要结局
高密度脑电图
功能磁核共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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