ChiCTR1900023907尚未招募早期 1 期
经颅直流电刺激联合镜像神经元治疗对重型颅脑损伤后意识障碍的研究
基金支持,自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Glasgow 昏迷量表
研究概览
简要总结
意识障碍是重型颅脑损伤最常见的临床表现,其持续时间越长,恢复的概率越低、存在的并发症就越多、功能障碍恢复难度就越大、后期的生活质量也就越差。因此,如何缩短意识障碍持续时间是直接影响患者生活质量和预后的关键。国内外关于重型颅脑损伤后长期昏迷的促醒治疗至今尚缺乏有效循证证据,美国重型颅脑损伤救治指南中对意识障碍也没有作出相关处理措施的推荐意见。尽管有研究发现,深部丘脑电刺激可提高昏迷患者的意识水平,经颅直流电刺激能改善最小意识状态患者的意识水平,但其研究质量良莠不齐,疗效的循证证据欠佳,截至目前,对于意识障碍的治疗仍是一个瓶颈,还没有明确的证据来充分证实哪一种治疗方法能有效改善患者的意识水平。故本研究通过将经颅直流电刺激和镜像神经元康复训练系统的联合应用,旨在为重型颅脑损伤后意识障碍患者觉醒状态的治疗提供一种安全有效的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 颅脑损伤为唯一致昏迷因素,且经头颅影像学(CT 或 MRI)证实左侧前额叶脑区未完全损伤;
- •② 原发病情平稳,生命体征稳定,无脑积水,无严重脑萎缩或严重脑干病变;
- •③ GCS 评分 4-8 分,且能够自主睁眼;
- •④ 年龄 18-60 岁;
- •⑥ 患者及家属知情并签署知情同意;
- •⑦ 临床试验之前未接受过经颅直流电治疗及镜像神经元康复训练。
排除标准
- •① 未能按计划完成 8 周疗程的患者;
- •② 治疗过程中出现严重并发症终止治疗的患者;
- •③ 自然脱落(包括转院、转科、家属中途拒绝治疗、病情发生变化不能继续进行相关治疗者、死亡)的患者;
- •④ 严重心脏疾病、癫痫;
- •⑤ 置入电子装置(如心脏起搏器)、颅内或治疗区域有金属部件置入;
- •⑥ 局部皮肤损伤或炎性反应、刺激区域痛觉过敏;
- •⑦ 视力或听力障碍,眼部传染性疾病。
研究组 & 干预措施
常规+ tDCS 假刺激组
常规+ tDCS 假刺激
常规+阳极 tDCS 组
常规+阳极 tDCS
常规+MNST 组
常规+MNST
常规+阳极 tDCS+MNST 组
常规+阳极 tDCS+MNST
结局指标
主要结局
Glasgow 昏迷量表
JFK 昏迷恢复量表
Four 昏迷评定量表
脑干诱发电位
体感诱发电位
次要结局
- 改良 Barthel 指数
- 脑部功能性核磁
研究者
研究点 (1)
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