ChiCTR2200062556进行中（未招募）早期 1 期
基于神经网络外科的意识障碍评估及干预技术研究
北京天坛医院人才引进科研配套资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订的昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
针对慢性意识障碍缺乏客观评定标准，电磁刺激治疗技术机理不明，精准实施困难及疗效评价困难等 3 个关键科学问题及瓶颈，利用影像学和电生理学等技术建立意识障碍评定和治疗疗效评价的综合性指标及方法，进而确定临床治疗的适合纳入标准；建立治疗靶区精确定位与选取方法，采用多种电生理监测手段，获取靶区细胞放电或神经环路活动特征；建立意识障碍电磁刺激治疗安全、可靠的干涉 / 植入方法及技术；根据靶区及皮层神经电生理信号或改变形式，确定参数及刺激范式；拟定临床实施路径；通过动态脑网络观察，阐明电磁刺激技术在意识恢复中治疗机制及本质特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 行为学量表评估人员、治疗仪器操作人员与家属不清楚分到哪一个治疗组。具体致盲方法为每个治疗组都会采用经颅磁刺激（tms）治疗，但是脊髓电刺激（植入式与短时程脊髓电刺激）治疗组为tms假刺激。tms仪器为具有两个不可区分的面（正反 8 字形线圈），两侧的线圈刺激期间发出的声音都是相似的。一面用于真刺激，另一面用于假刺激。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合意识障碍诊断标准；
- •年龄 14-75 岁，性别不限；
- •患病 1 个月以上，常规治疗方法促醒失败；
- •心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •预期生存时间：>3 月；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •无严重手术禁忌症；
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •女性患者妊娠试验是阴性；
排除标准
- •神经退行性疾病、颅内感染、及脑肿瘤术后昏迷；
- •入组前 1 月内意识持续改善或恶化者；
- •伴严重并发症者；
- •试验前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •严重过敏史或过敏体质的患者；
- •有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染；
研究组 & 干预措施
经颅磁刺激治疗组
重复经颅磁刺激
脊髓电刺激治疗组
植入式脊髓电刺激或临时脊髓电刺激,采用脑电测试选择治疗频率
联合治疗组
脊髓电刺激联合重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
修订的昏迷恢复量表
次要结局
- 昏迷疼痛评分量表
- 改良 Ashworth 量表
- 静息脑电
- 失匹配负波
- 功能核磁共振
- 功能近红外光谱
研究者
研究点 (1)
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