ChiCTR2300069674尚未招募治疗新技术临床试验
经颅磁刺激联合经皮耳穴迷走神经治疗在意识障碍患者中的应用研究
山东省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电图 Synek 分级
研究概览
简要总结
观察经颅磁刺激、耳穴迷走神经刺激在治疗颅脑损伤后意识障碍的临床疗效，以及这两者无创神经调控技术之间是否存在协同效应，为临床治疗意识障碍提供新的思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照《王忠诚神经外科学》颅脑损伤昏迷形成机制与促苏醒治疗时机制定诊断标准：
- •有明显的颅脑损伤史和脑出血病史，部分患者有脑疝形成史；
- •经头颅 CT 或 MRI 以及临床检查（如观察瞳孔等）确诊，伤后 24h 内入院的重型颅脑损伤患者；
- •采用昏迷 GCS 评分≤8 分，伤后昏迷在 6h 以上或在伤后 24h 内意识恶化再次昏迷 6h 以上；
- •生存期＞72h 且生命体征平稳，手术后病例观察 72h，颅内无活动性出血；
- •全部为我院重症康复科住院病例，并有病案记载；
- •患者家属知情同意治疗，且签署知情同意书。符合以上诊断标准可纳入治疗观察病例。
排除标准
- •患有心、脑血管以及肝、肾等严重原发性疾病， 或其他严重原发性颅脑疾病；
- •严重不可逆性脑干损伤，表现严重的去大脑强直状态，且病程超过 60 天以上；
- •严重合并伤伴有其他重要脏器及四肢复合伤，且影响脑觉醒障碍者。
研究组 & 干预措施
经颅磁刺激组
常规康复+经皮耳穴迷走神经刺激组
常规康复+经颅磁刺激+耳穴迷走神经刺激综合治疗组
结局指标
主要结局
脑电图 Synek 分级
昏迷 GCS 分级评分
次要结局
- 心率
- 血压
- 呼吸次数
- 血氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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