ChiCTR-INR-17013540尚未招募治疗新技术临床试验
应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究
2017 年度广东医科大学附属医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白的疗效和安全性，能否提高糖尿病足难愈创面治疗结束时的总有效率;评价糖尿病足部难愈创面的感染率、截肢（趾）率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因本研究采用的治疗方法与标准治疗方法存在明显差异，盲法无法实施，故采用开放性研究设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.糖尿病足 Wagner 分级：1-2 级；
- •3.溃疡形成至少 4 周及以上；
- •4.清创后溃疡皮肤缺损面积在 1-20cm2；
- •5.受试者或其法定代理人理解本研究的目的及必需程序，自愿加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.烫伤、烧伤、放射性损伤引起的溃疡；
- •2.静脉曲张引起的溃疡；
- •3.溃疡处有恶性病变；
- •4.踝肱指数（ABI）<0.6 或>1.3；
- •5.糖尿病足 Wagner 分级 0 级、3 级及以上；
- •6.心、肝、肺、肾及血液等系统疾病或慢性疾病急性发作患者，空腹血糖≥10mmol/L、血压>140/90mmHg、血红蛋白<90g/L、血小板<100 或>300×109/L、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常、肾功能异常、营养不良；
- •7.近三个月内接受过或治疗期间需要接受糖皮质激素、影响血小板功能药物、免疫抑制剂、放疗及化疗治疗的患者；
- •8.精神障碍、癌症患者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.实验前 3 个月曾参加过其它临床试验；
- •11.研究者认为不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
姑息清创、创面换药、感染创面使用碘伏等标准治疗
治疗组
姑息清创、创面换药、感染创面使用碘伏、自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白局部注射
结局指标
主要结局
总有效率
时间窗: 治疗期第 4、8、12、16 周，随访期第 4、8、12 周
次要结局
- 感染率(治疗期第 4、8、12、16 周，随访期第 4、8、12 周)
- 截肢（趾）率(治疗期第 4、8、12、16 周，随访期第 4、8、12 周)
研究者
研究点 (1)
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