ChiCTR2500115129招募中Unknown
术前禁食饮时间对 POD 影响的多中心 RCT 研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 482
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 意识模糊评估（CAM 量表)
研究概览
简要总结
本项目拟在前期建立的围术期高危人群队列与个体化麻醉管理体系等基础上，明确控制术前禁食禁饮时间术前干预对 POD 发生的影响；并借助人工智能，建立围术期规范化智能预防 POD 发生新策略，有效降低 POD 发生率，形成专家共识。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评估人员、随访和数据收集人员、术后医疗人员、数据分析人员进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患者年龄在 65 岁以上，性别不限；②患者 ASA 等级：I-III 级；③择期行非心脏和非神经外科手术的患者；④患者沟通能力无障碍，能够遵守试验过程中的所有协议。
排除标准
- •①有神经系统疾病、痴呆和其他精神疾病史； ②术前 MMSE 评分小于 24 分；③有严重的听觉、视觉或运动缺陷史；④术前已有谵妄的患者；⑤有口腔进食禁忌症、胃食管反流及胃排空障碍、有胃肠梗阻、有上消化道肿瘤病史的患者；⑥其他严重原发病史；⑦文盲或交流障碍；⑧近期参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
患者术前 1 晚进食半流质饮食，术前一晚 22 点开始禁食固体食物，麻醉诱导前 2 小时口服电解质液体 200ml.
对照组
患者术前 1 晚进食半流质饮食，手术前一天晚 22:00 开始禁食固体和液体食物。
结局指标
主要结局
意识模糊评估（CAM 量表)
次要结局
- 谵妄的严重程度、次数、亚型
- 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
- 利兹睡眠评估（LSEQ）
- 失眠严重程度指数（ISI）
- 身体机能
- 认知功能
- 虚弱评分
- 术后疼痛水平
- 术后恶心呕吐等并发症
- 甲壳质酶蛋白 40
- 住院时长
- 术后恢复质量 QoR15 评分
- 30 天死亡率
- 神经丝轻链蛋白
- 磷酸化 Tau 蛋白的 217 位点
研究者
研究点 (3)
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