ChiCTR2500112317已完成4 期
阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学 / 药效动力学比较研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新华制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
主要目的： 通过血小板聚集率、血清 TXB2、尿 11-脱氢 TXB2、尿 2,3-去甲基-6-酮 PGF1α等 PD 指标初步评估及比较中国健康成年受试者服用 50 mg 阿司匹林肠溶缓释片及 100 mg 阿司匹林肠溶片的有效性和安全性，探索中国人的合理剂量剂型。 次要目的： 考察阿司匹林肠溶缓释片及阿司匹林肠溶片多次给药在中国人体内的 PK 特征，探索 PK、PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对检测分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署书面的知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数：19.0-26.0 kg/m2（含边界值），男性受试者体重≥50 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求的所有规定；
- •受试者从签署知情同意书至试验用药品末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见试验方案附件 1）且无捐精计划，其中试验期间应自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •对阿司匹林及试验用药品中任一成分有过敏史、其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者；
- •既往或现在患有严重心血管（尤其关注重度心力衰竭）、肝脏、肾脏或泌尿系、消化道（尤其关注活动性消化道溃疡 / 出血）、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等疾病者（研究者认为可以入组者除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗艾滋病抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或者试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者，或曾接受过可能影响药物吸收、代谢、排泄的手术（如胃肠道手术）者，研究者认为可以入组者除外；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药物滥用筛查阳性者；
- •有长期饮酒（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒）者，或酒精呼气试验检查结果阳性者，且在试验期间不能戒酒者；
- •吸烟嗜好者、每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，且在试验期间不能戒烟者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）且在试验期间无法停止饮用者；
- •首次给药前 4 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何影响肝药酶活性的药物者（见试验方案附件 2）；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其他因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者，或接受输血或使用血液制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
- •外周静脉通路条件较差、或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求、不接受临床研究期间统一饮食者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 4 周内存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或既往有反复发作的急、慢性疼痛者；
- •用药前 1 周内至试验结束期间，无法做到避免使用含水杨酸的护肤品或化妆品（例如：祛痘产品、去角质产品等）者；
- •筛选前 3 个月内从事需值夜班的工作或 / 和作息不规律者；
- •筛选前 2 周内进行过剧烈运动者，包含但不限于爬山、引体向上、俯卧撑、举哑铃等；
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
血小板聚集率
血清 TXB2 水平
尿 11-脱氢 TXB2 水平
尿 2,3-去甲基-6-酮 PGF1α水平
体格检查
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
次要结局
- 峰浓度
- 曲线下面积（零到 t）
- 曲线下面积（零到无穷）
- 不良事件
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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