ChiCTR2200060539尚未招募4 期
生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖北梦阳药业股份有限公司
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Piper 疲乏量表总分
研究概览
简要总结
- 评价生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的临床疗效；
- 观察服用生白口服液的患者坚持完成化疗周期数；
- 观察服用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化，亚组分析前期经其它升白治疗但无效（白细胞未恢复正常）的患者，使用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化；
- 观察真实世界生白口服液对恶性肿瘤患者化疗后癌因性疲乏及升白的临床疗效和安全性，产生大样本量临床循证证据，为优化治疗方案提供依据，指导临床合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •预计生存期≥3 个月，年龄 18 岁以上（包含 18 岁），性别不限；
- •经病理学 / 细胞学确诊的恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1 个周期的治疗）；
- •符合癌因性疲乏的诊断标准（癌因性疲乏的定义基于 2018 版 NCCN 癌因性疲乏临床实践指南），且 piper 疲乏量表评分≥4 分；
- •神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估；
- •自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者。
排除标准
- •合并有心、肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者（ALT、AST 高于 ULN 3 倍，Cr、BUN 高于 ULN 1.5 倍）、血红蛋白<80g/L 或血小板<50×109/L 或中性粒细胞绝对值<1.0×109/L、心功能Ⅳ级、多脏器功能衰竭者、恶病质等）；
- •合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者；
- •因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）；
- •中医辩证阴虚火旺证、热毒证者及有出血倾向者；
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •对试验药物或其所含成分过敏者，过敏体质或对多种药物过敏者；
- •孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •研究者判断不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+生白口服液
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
Piper 疲乏量表总分
时间窗: 第一个化疗周期服药后
次要结局
- Piper 疲乏量表总分(每个化疗周期服药后)
- 白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞总数(每个化疗周期服药后)
- 坚持完成的化疗周期数
- 中医症状（MDASI-TCM 标准）总分(每个化疗周期服药后)
研究者
研究点 (6)
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