ChiCTR-OOC-16008965尚未招募不适用
老年髋部骨折快速救治效果多中心临床研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目(上海交通大学医学院临床研究中心)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,410 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,410
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后 3 个月累计严重并发症（深静脉血栓、肺栓塞、肺部感染、尿路感染、心脑血管意外等）发生率
研究概览
简要总结
通过观察手术时机早晚(暴露因素)对术后早中期严重并发症及死亡率的影响,确立老年髋部骨折快速救治的合理手术时机,以便降低术后并发症发生率以及降低术后死亡率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥65 岁低能量髋部骨折，性别不限；
- •（2）股骨颈骨折，骨折类型为 Garden Ⅰ-Ⅳ型；股骨转子间骨折（AO 分型 A1-C3 型）；
- •（3）骨折发生时间距离入院不超过 24h；
- •（4）无合并其他主要部位外伤；
- •（5）ASA 麻醉风险Ⅰ-Ⅲ级，全身状况能耐受手术风险；
- •（6）愿意手术治疗者；
- •（7）愿意配合调查随访并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）双下肢任一侧在过去 6 个月内（含当前）发生过骨折；
- •（2）合并其他主要部位外伤或复合伤；
- •（3）存在充血性心力衰竭、肾功能衰竭者；
- •（4）合并恶性肿瘤史、病理性骨折；
- •（5）患有帕金森症（病）严重程度足以增加跌倒的可能性或危及康复；
- •（6）患有严重老年痴呆症或其他精神疾病，干扰结果评估者；
- •（7）近三个月内发生过急性心肌梗塞者；
- •（8）合并明显肺部感染症状或其他控制不良的全身感染者；
- •（9）合并控制不良的凝血障碍性疾病者；
- •（10）其他影响手术进度安排，骨折后 7 天内无法施行手术者.
研究组 & 干预措施
1
48h 内手术(入院后）
2
48h 后手术（入院后）
结局指标
主要结局
术后 3 个月累计严重并发症（深静脉血栓、肺栓塞、肺部感染、尿路感染、心脑血管意外等）发生率
时间窗: 术后三个月
术后 1 年内累计死亡率
时间窗: 术后 1 年内
次要结局
- 术后其他时段内累计严重并发症发生率(术后住院期、术后 6 周、术后 6、12 个月)
- 术后其他时段内累计死亡率(术后住院期、术后 6 周、术后 3、6、24 个月)
- 术后髋关节 Harris 功能评分(术后 3 月、6 月、12 月以及 24 月)
- 术后 EQ-5D-3L 生活质量量表评分(术后 3 月、6 月、12 月以及 24 月)
- 术后髋部视觉模拟疼痛评分(术后 3 天、术后 3 月)
- 术后再骨折率，再手术率(术后 1 年、2 年)
- 骨折治疗直接治疗费用(住院期及 3 个月康复期)
研究者
研究点 (5)
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